ГОСТ Р ІСО 5832-1-2010

ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується.

ГОСТ Р ІСО 5832-1-2010

Група В32
В33
В34
В74

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

ІМПЛАНТАТИ ДЛЯ ХІРУРГІЇ. МЕТАЛЕВІ МАТЕРІАЛИ

Частина 1

Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується.

Implants for surgery. Металеві матеріали. Part 1. Wrought stainless steel

ГКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введення 2011-11-01

Передмова

Цілі та принципи стандартизації в Російській Федерації встановлені Федеральним законом від 27 грудня 2002 N 184-ФЗ «Про технічне регулювання», а правила застосування національних стандартів Російської Федерації - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизація в Російській Федерації. Основні положення"

Відомості про стандарт

1 ПІДГОТОВЛЕНО Федеральним Державним унітарним підприємством «Центральний науково-дослідний інститут чорної металургії ім. І.П.Бардіна» (ФГУП «ЦНДІчермет ім. І.П.Бардіна») на основі власного автентичного перекладу російською мовою стандарту, зазначеного в пункті 4

2 ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 453 "Імплантати в хірургії"

3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 12 листопада 2010 р. N 393-ст

4 Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 5832−1:2007* «Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Нержавіюча сталь, що деформується» (ISO 5832−1:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel»).
________________
* Доступ до міжнародних та зарубіжних документів, згаданих тут і далі за текстом, можна отримати, перейшовши за посиланням. - Примітка виробника бази даних.

При застосуванні цього стандарту рекомендується використовувати замість посилальних міжнародних стандартів відповідні їм національні стандарти Російської Федерації, відомості про які наведено у додатковому додатку ТАК

5 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ


Інформація про зміни до цього стандарту публікується в інформаційному покажчику «Національні стандарти», що щорічно видається, а текст змін і поправок — у щомісячно видаваних інформаційних покажчиках «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковане у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет

1 Область застосування

Цей стандарт встановлює вимоги до характеристик і методів випробувань прокату з корозійностійкої (нержавіючої) сталі, що деформується, призначеного для виготовлення хірургічних імплантатів.

Примітки

1 Механічні властивості сталі, отримані на зразках з готової продукції, можуть відрізнятися від зазначених у цьому стандарті.

2 Сталь, представлений у цьому стандарті, відповідає UNS S31673 у стандартах ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2], а також стали під номером 1.4441 у стандарті DIN 17443 [3].

2 Нормативні посилання

Цей стандарт використовує нормативні посилання на наступні стандарти*. Для недатованих посилань слід використовувати останнє видання.
_______________
* Таблицю відповідності національних стандартів міжнародним див. за посиланням. - Примітка виробника бази даних.

ІСО 377 Сталь та сталеві вироби. Розташування та приготування зразків для конкретних механічних випробувань.

ІСО 404 Сталь та сталеві вироби. Загальні технічні умови постачання

ISO 437 Сталь і чавун. Визначення загального вмісту вуглецю. Гравіметричний метод зі спалюванням зразка

ISO 439 Сталь і чавун. Визначення загального вмісту кремнію. Гравіметричний метод

ISO 629 Сталь і чавун. Визначення змісту марганцю. Спектрофотометричний метод

ІСО 643 Сталі. Металографічний метод визначення видимого розміру зерна

ISO 671 Сталь і чавун. Визначення вмісту сірки. Титриметричний метод зі спалюванням зразка

ISO 4967:1998 Стали. Визначення змісту неметалевих включень. Металографічний метод із застосуванням стандартних діаграм

ISO 6892 Металеві матеріали. Випробування на розтяг при температурі навколишнього середовища

ІСО 10714 Сталь та чавун. Визначення вмісту фосфору. Спектрофотометричний метод із застосуванням молібдату фосфованадія

3 Хімічний склад

3.1 Зразки для досліджень

Відбір зразків для аналізів слід проводити відповідно до вимог ISO 377.

3.2 Склад сталі за плавковим аналізом

Хімічний склад сталі за плавковим аналізом, визначений відповідно до розділу 6, повинен відповідати складу, наведеному в таблиці 1.

Таблиця 1 - Хімічний склад

Зміст хрому та молібдену в сталі має задовольняти такій умові:

,

де - масова частка молібдену, у відсотках;

- Масова частка хрому, у відсотках.

4 Мікроструктура в термообробленому стані

________________

* Метод термічної обробки вибирає виробник для досягнення потрібних властивостей.

4.1 Розмір зерна

Аустенітне зерно, визначене відповідно до розділу 6, не повинно бути більшим за 5-й номер.

4.2 Мікроструктура

Мікроструктура сталі не повинна містити дельта-ферит, хі-( ) або сигма-фазу при дослідженні відповідно до розділу 6.

4.3 Неметалічні включення

Забрудненість стали неметалевими включеннями, визначена відповідно до розділу 6, на кінцевому розмірі гарячекатаного прокату не повинна перевищувати значень, наведених у таблиці 2.

Примітка — Можливе застосування вакуумного або електрошлакового переплаву для одержання сталі, що відповідає вказаним вимогам щодо чистоти.

Таблиця 2 - Норми забрудненості стали неметалевими включеннями

5 Механічні властивості

5.1 Зразки для випробування

Відбір та підготовку зразків для випробування на розтягування проводять відповідно до вимог ISO 377.

5.2 Випробування розтягування

Властивості сталі залежно від виду металопродукції: сортового прокату, дроту, листа або стрічки, при випробуванні на розтягування відповідно до розділу 6 повинні відповідати значенням, наведеним у таблицях 3, 5 та 6 відповідно.

Якщо один із випробуваних зразків не відповідає встановленим вимогам або руйнується за межами розрахункової довжини зразка, проводять повторні випробування відповідно до вимог ISO 404.

5.3 Розрахункова довжина

Розрахункова довжина має становити 5,65 або 50 мм залежно від товщини, діаметра зразка або початкової площі поперечного перерізу профілю, у квадратних міліметрах (див. таблиці 4 та 7).

Таблиця 3 - Механічні властивості сортового прокату

Таблиця 4 - Залежність розрахункової довжини зразка від сортаменту металопродукції

Таблиця 5 - Механічні властивості дроту

Таблиця 6 - Механічні властивості стрічки та листа

Таблиця 7 - Залежність розрахункової довжини зразка від товщини металопродукції

6 Методи випробувань

Методи випробувань визначення вимог цього стандарту наведено у таблиці 8.

Таблиця 8 - Методи випробувань

Додаток ТАК (довідковий). Відомості про відповідність посилальних міжнародних стандартів національним стандартам Російської Федерації

Додаток ТАК
(довідкове)

Таблиця Д. А. .1

Бібліографія