Відвідуючи цей сайт, ви приймаєте програму використання cookie. Докладніше про нашу політику використання cookie .

ГОСТ Р ІСО 5832-1-2010

ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується.


ГОСТ Р ІСО 5832-1-2010

Група В32
В33
В34
В74

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

ІМПЛАНТАТИ ДЛЯ ХІРУРГІЇ. МЕТАЛЕВІ МАТЕРІАЛИ

Частина 1

Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується.

Implants for surgery. Металеві матеріали. Part 1. Wrought stainless steel


ГКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введення 2011-11-01


Передмова


Цілі та принципи стандартизації в Російській Федерації встановлені Федеральним законом від 27 грудня 2002 N 184-ФЗ «Про технічне регулювання», а правила застосування національних стандартів Російської Федерації - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизація в Російській Федерації. Основні положення"

Відомості про стандарт

1 ПІДГОТОВЛЕНО Федеральним Державним унітарним підприємством «Центральний науково-дослідний інститут чорної металургії ім. І.П.Бардіна» (ФГУП «ЦНДІчермет ім. І.П.Бардіна») на основі власного автентичного перекладу російською мовою стандарту, зазначеного в пункті 4

2 ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 453 "Імплантати в хірургії"

3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 12 листопада 2010 р. N 393-ст

4 Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 5832−1:2007* «Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Нержавіюча сталь, що деформується» (ISO 5832−1:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel»).
________________
* Доступ до міжнародних та зарубіжних документів, згаданих тут і далі за текстом, можна отримати, перейшовши за посиланням. - Примітка виробника бази даних.

При застосуванні цього стандарту рекомендується використовувати замість посилальних міжнародних стандартів відповідні їм національні стандарти Російської Федерації, відомості про які наведено у додатковому додатку ТАК

5 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ


Інформація про зміни до цього стандарту публікується в інформаційному покажчику «Національні стандарти», що щорічно видається, а текст змін і поправок — у щомісячно видаваних інформаційних покажчиках «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковане у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет

1 Область застосування


Цей стандарт встановлює вимоги до характеристик і методів випробувань прокату з корозійностійкої (нержавіючої) сталі, що деформується, призначеного для виготовлення хірургічних імплантатів.

Примітки

1 Механічні властивості сталі, отримані на зразках з готової продукції, можуть відрізнятися від зазначених у цьому стандарті.

2 Сталь, представлений у цьому стандарті, відповідає UNS S31673 у стандартах ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2], а також стали під номером 1.4441 у стандарті DIN 17443 [3].

2 Нормативні посилання


Цей стандарт використовує нормативні посилання на наступні стандарти*. Для недатованих посилань слід використовувати останнє видання.
_______________
* Таблицю відповідності національних стандартів міжнародним див. за посиланням. - Примітка виробника бази даних.


ІСО 377 Сталь та сталеві вироби. Розташування та приготування зразків для конкретних механічних випробувань.

ІСО 404 Сталь та сталеві вироби. Загальні технічні умови постачання

ISO 437 Сталь і чавун. Визначення загального вмісту вуглецю. Гравіметричний метод зі спалюванням зразка

ISO 439 Сталь і чавун. Визначення загального вмісту кремнію. Гравіметричний метод

ISO 629 Сталь і чавун. Визначення змісту марганцю. Спектрофотометричний метод

ІСО 643 Сталі. Металографічний метод визначення видимого розміру зерна

ISO 671 Сталь і чавун. Визначення вмісту сірки. Титриметричний метод зі спалюванням зразка

ISO 4967:1998 Стали. Визначення змісту неметалевих включень. Металографічний метод із застосуванням стандартних діаграм

ISO 6892 Металеві матеріали. Випробування на розтяг при температурі навколишнього середовища

ІСО 10714 Сталь та чавун. Визначення вмісту фосфору. Спектрофотометричний метод із застосуванням молібдату фосфованадія

3 Хімічний склад

3.1 Зразки для досліджень


Відбір зразків для аналізів слід проводити відповідно до вимог ISO 377.

3.2 Склад сталі за плавковим аналізом


Хімічний склад сталі за плавковим аналізом, визначений відповідно до розділу 6, повинен відповідати складу, наведеному в таблиці 1.

Таблиця 1 - Хімічний склад

Елемент
Масова частка елементів, %
Вуглець
Не більше 0,030
Кремній
Не більше 1,0
Марганець
Не більше 1,0
Фосфор
Не більше 0,025
Сірка
Не більше 0,010
Азот
Не більше 0,10
Хром
17,0-19,0
Молібден
2,25-3,0/2,25-3,00 *
Нікель
13,0-15,0
Мідь
Не більше 0,50
Залізо
Основа
* У знаменнику наведено запис, прийнятий на території Російської Федерації.



Зміст хрому та молібдену в сталі має задовольняти такій умові:

ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. ,


де ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. - масова частка молібдену, у відсотках;


ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. - Масова частка хрому, у відсотках.

4 Мікроструктура в термообробленому стані

________________

* Метод термічної обробки вибирає виробник для досягнення потрібних властивостей.

4.1 Розмір зерна


Аустенітне зерно, визначене відповідно до розділу 6, не повинно бути більшим за 5-й номер.

4.2 Мікроструктура


Мікроструктура сталі не повинна містити дельта-ферит, хі-( ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. ) або сигма-фазу при дослідженні відповідно до розділу 6.

4.3 Неметалічні включення


Забрудненість стали неметалевими включеннями, визначена відповідно до розділу 6, на кінцевому розмірі гарячекатаного прокату не повинна перевищувати значень, наведених у таблиці 2.

Примітка — Можливе застосування вакуумного або електрошлакового переплаву для одержання сталі, що відповідає вказаним вимогам щодо чистоти.

Таблиця 2 - Норми забрудненості стали неметалевими включеннями

Вид включень
Неметалічні включення, бал
тонка серія
товста серія*
не більше
Сульфіди (А)
1,5 1/1,0
Алюмінати (В)
1,5 1/1,0
Силікати (С)
1,5 1/1,0
Оксиди глобулярні (D)
1,5 1/1,0
* У знаменнику наведено запис, прийнятий на території Російської Федерації.

5 Механічні властивості

5.1 Зразки для випробування


Відбір та підготовку зразків для випробування на розтягування проводять відповідно до вимог ISO 377.

5.2 Випробування розтягування


Властивості сталі залежно від виду металопродукції: сортового прокату, дроту, листа або стрічки, при випробуванні на розтягування відповідно до розділу 6 повинні відповідати значенням, наведеним у таблицях 3, 5 та 6 відповідно.

Якщо один із випробуваних зразків не відповідає встановленим вимогам або руйнується за межами розрахункової довжини зразка, проводять повторні випробування відповідно до вимог ISO 404.

5.3 Розрахункова довжина


Розрахункова довжина має становити 5,65 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. або 50 мм залежно від товщини, діаметра ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. зразка або початкової площі поперечного перерізу ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. профілю, у квадратних міліметрах (див. таблиці 4 та 7).

Таблиця 3 - Механічні властивості сортового прокату

Стан

Діаметр чи товщина ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. , мм

Межа міцності ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. , МПа

Межа плинності ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. , МПа

Відносне подовження ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. , %

не менше
Термооброблене*
Всі розміри 490-690 190 40
Холоднодеформоване
Не більше 22 860-1100 690 12
Висока твердість Не більше 8 Не більше 1400
- -
* Метод термічної обробки вибирає виробник для досягнення потрібних властивостей.



Таблиця 4 - Залежність розрахункової довжини зразка від сортаменту металопродукції

Металопродукція
Розрахункова довжина
50 мм

5,65 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується.

Круглий прокат, дріт
Більше 5 мм Не більше 5 мм
Профілі

ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. 40 мм ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується.

ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. 40 мм ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується.



Таблиця 5 - Механічні властивості дроту

Стан

Діаметр ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. , мм

Межа міцності ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. , МПа

Відносне подовження ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. , %

не менше
Термооброблене*

0,025 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. 0,13

Не більше 1000 30

0,13 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. 0,23

Не більше 930 30

0,23 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. 0,38

Не більше 890 35

0,38 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. 0,5

Не більше 860 40

0,5 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. 0,65

Не більше 820 40
Більше 0,65
Не більше 800 40
Холоднотягнуте**

0,2 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. 0,7

1600-1850 -

0,7 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. 1

1500-1750 -

1 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. 1,5

1400-1650 -

1,5 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. 2

1350-1600 -
* Метод термічної обробки вибирає виробник для досягнення потрібних властивостей.

** На вимогу споживача холоднотягнутий дріт може поставлятися з вищою міцністю.



Таблиця 6 - Механічні властивості стрічки та листа

Стан

Межа міцності ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. , МПа

Межа плинності ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. , МПа

Відносне подовження ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується. , %

не менше
Термооброблене*
490-690 190 40
Холоднодеформоване
860-1100 690 10
* Метод термічної обробки вибирає виробник для досягнення потрібних властивостей.



Таблиця 7 - Залежність розрахункової довжини зразка від товщини металопродукції

Металопродукція
Розрахункова довжина
50 мм

5,65 ДСТУ ISO 5832-1-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Сталь корозійно-стійка (нержавіюча), що деформується.

Стрічка, лист
Більше 1,5 мм Не більше 1,5 мм

6 Методи випробувань


Методи випробувань визначення вимог цього стандарту наведено у таблиці 8.

Таблиця 8 - Методи випробувань

Вимога Розділ або підрозділ стандарту
Метод випробувань
Хімічний склад:
3
вуглець
ІСО 437
кремній
ISO 439
марганець
ISO 629
сірка
ІСО 671
фосфор
ІСО 10714
інші елементи Прийняті аналітичні методики (методи ІСО, якщо такі є)
Величина зерна
4.1 ISO 643*
Мікроструктура 4.2 а) металографічним способом готують зразки в термообробленому** стані з поздовжніми та поперечними шліфами;

b) використовуючи відомі методики зразки розглядають при стократному збільшенні на наявність або відсутність дельта-фериту та карбідів
Оцінка включень 4.3 ISO 4967:1998, метод А, пластина II
Механічні властивості:

- межа міцності;

- межа плинності;

- відносне подовження
6 ISO 6892, для відповідного виду металопродукції
* Переважно відбирати зразки визначення величини зерна після останнього режиму термічної обробки перед заключною операцією холодної деформації. Якщо зразки відбирають після заключної операції холодної деформації, проби мають бути підготовлені з поперечними шліфами.

** Метод термічної обробки вибирає виробник для досягнення потрібних властивостей.

Додаток ТАК (довідковий). Відомості про відповідність посилальних міжнародних стандартів національним стандартам Російської Федерації

Додаток ТАК
(довідкове)



Таблиця Д. А. .1

Позначення міжнародного стандарту посилання
Ступінь відповідності Позначення та найменування відповідного національного стандарту
ІСО 377
- *
ISO 404
- *
ІСО 437
- *
ISO 439 MOD ГОСТ 12346-78 (ІСО 439-82) Стали леговані та високолеговані. Методи визначення вмісту кремнію
ISO 629 MOD ГОСТ 12348-78 (ІСО 629-82) Стали леговані та високолеговані. Методи визначення вмісту марганцю

ГОСТ 22536.5-87 (ІСО 629-82) Сталь вуглецевий і чавун нелегований. Методи визначення марганцю
ІСО 643
- *
ІСО 671 MOD ГОСТ 12345-2001 (ІСО 671-82) Стали леговані та високолеговані. Методи визначення вмісту сірки
ISO 4967:1998 MOD ГОСТ 1778-70 (ІСО 4967-79) Сталь. Металографічні методи визначення неметалічних включень
ІСО 6892 MOD ГОСТ 1497-84 (ІСО 6892-84) Метали. Методи випробування на розтягування

ГОСТ 10006-80 (ІСО 6892-84) Труби металеві. Метод випробування на розтягування

ГОСТ 10446-80 (ІСО 6892-84) Дріт. Метод випробування на розтягування
ІСО 10714
- *
ІСО 14284
- *
* Відповідний національний стандарт відсутній. До його затвердження рекомендується використовувати переклад російською мовою цього міжнародного стандарту. Переклад цього міжнародного стандарту перебуває у Федеральному інформаційному фонді регламентів та стандартів.

Примітка — У цій таблиці використано наступне умовне позначення ступеня відповідності стандартів:

- MOD - модифіковані стандарти.

Бібліографія

[1] ASTM F 138-03 Технічні умови на прокат і дріт з корозійностійкої сталі, що деформується, 18 хрому — 14 нікелю — 2,5 молібдену для хірургічних імплантатів (UNS S31673)
[2] ASTM F 139-03 Технічні умови на тонкий лист та стрічку з деформованої корозійностійкої сталі 18 хрому – 14 нікелю – 2,5 молібдену для хірургічних імплантатів (UNS S31673)
[3] DIN 17443 Сталь корозійностійкий для хірургічних імплантатів. Технічні умови постачання