ГОСТ Р ІСО 5832-9-2009

ДСТУ ISO 5832-9-2009 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 9. Сталь корозійностійка (нержавіюча) деформована з підвищеним вмістом азоту

ГОСТ Р ІСО 5832-9-2009

Група В32
В33
В34
В74

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

ІМПЛАНТАТИ ДЛЯ ХІРУРГІЇ. МЕТАЛЕВІ МАТЕРІАЛИ

Частина 9

Сталь корозійно-стійка (нержавіюча) деформована з підвищеним вмістом азоту

Implants for surgery. Металеві матеріали. Part 9. Wrought high nitrogen stainless steel

ГКС 11.040.40
ОКП 93 9818

Дата введення 2010-09-01

Передмова

Цілі та принципи стандартизації в Російській Федерації встановлені Федеральним законом від 27 грудня 2002 N 184-ФЗ «Про технічне регулювання», а правила застосування національних стандартів Російської Федерації - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизація в Російській Федерації. Основні положення"

Відомості про стандарт

1 ПІДГОТОВЛЕНО Федеральним Державним унітарним підприємством «Центральний науково-дослідний інститут чорної металургії ім. І.П.Бардіна» (ФГУП «ЦНДІчермет ім. І.П.Бардіна») на основі власного автентичного перекладу стандарту, зазначеного в пункті 4

2 ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 453 "Імплантати в хірургії"

3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 11 грудня 2009 р. N 713-ст

4 Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 5832-9:2007 «Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 9. Нержавіюча сталь деформована з високим вмістом азоту» (ISO 5832−9:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel»)

5 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Інформація про зміни до цього стандарту публікується в інформаційному покажчику «Національні стандарти», що щорічно видається, а текст змін і поправок — у щомісячно видаваних інформаційних покажчиках «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковане у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет

1 Область застосування

Даний стандарт встановлює вимоги до характеристик та методів випробувань прокату з корозійно-стійкої (нержавіючої) сталі, що деформується, з масовою часткою азоту від 0,25% до 0,50%, призначеного для виготовлення хірургічних імплантатів з високим рівнем міцності та корозійної стійкості.

Примітки

1 Механічні властивості зразка з готової продукції цієї сталі можуть відрізнятися від зазначених у цьому стандарті.

2 Вимоги до інших нержавіючих сталей для хірургічних імплантатів див. у ISO 5832-1.

2 Нормативні посилання

У цьому стандарті використано нормативні посилання на такі стандарти:

ІСО 377 Сталь та сталеві вироби. Розташування та приготування зразків для конкретних механічних випробувань.

ISO 404:1992 Сталь та сталеві вироби. Загальні технічні умови постачання

ISO 437 Сталь і чавун. Визначення загального вмісту вуглецю. Гравіметричний метод зі спалюванням зразка

ISO 439 Сталь і чавун. Визначення загального вмісту кремнію. Гравіметричний метод

ISO 629 Сталь і чавун. Визначення змісту марганцю. Спектрофотометричний метод

ІСО 643 Сталі. Металографічний метод визначення видимого розміру зерна

ISO 671 Сталь і чавун. Визначення вмісту сірки. Титриметричний метод зі спалюванням зразка

ISO 3651-2 Визначення стійкості до міжкристалітної корозії нержавіючих сталей. Частина 2. Феритні, аустенітні та ферито-аустенітні (двофазні) сталі. Корозійне випробування в середовищі, що містить сірчану кислоту

ISO 4967:1998 Стали. Визначення змісту неметалевих включень. Металографічний метод із застосуванням стандартних діаграм

ISO 5832-1 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Нержавіюча сталь, що деформується.

ISO 6892 Металеві матеріали. Випробування на розтяг при температурі навколишнього середовища

ІСО 10714 Сталь та чавун. Визначення вмісту фосфору. Спектрофотометричний метод із застосуванням молібдату фосфованадія

Примітка — Для недатованих посилань слід використовувати останнє видання.

3 Хімічний склад

3.1 Зразки для досліджень

Відбір зразків для аналізів повинен проводитись відповідно до вимог ISO 377.

3.2 Хімічний склад плавки

Аналізи хімічного складу плавок сталі, визначені відповідно до розділу 6, повинні відповідати складу, зазначеному в таблиці 1.


Таблиця 1 - Хімічний склад

4 Мікроструктура в термообробленому стані

________________
* Метод термічної обробки вибирає виробник для досягнення потрібних властивостей.

4.1 Розмір зерна

Аустенітне зерно, визначене відповідно до розділу 7, не повинно бути більшим за 4-й номер.

4.2 Відсутність дельта-фериту

При дослідженні відповідно до таблиці 6 у мікроструктурі сталі не повинно бути дельта-фериту.

4.3 Оцінка включень

Забрудненість сталі неметалевими включеннями, що визначається відповідно до розділу 7, на характерній заготівлі або на зразках гарячекатаного прокату товщиною не більше 150 мм не повинна перевищувати значень, наведених у таблиці 2.

Примітка — Зазвичай на практиці застосовується сталь після електрошлакового переплаву, яка має необхідну чистоту металу за домішками та іншими додатковими перевагами.


Таблиця 2 - Норми забрудненості включеннями

5 Корозійна стійкість

Сталь повинна бути стійкою до міжкристалітної корозії при випробуванні за методом Моніпенні-Штраус відповідно до розділу 7 після попереднього нагріву зразка при температурі 675 °C протягом 1 год і охолодження на повітрі.

6 Механічні властивості

Властивості сталі, залежно від виду прокату при випробуванні на розтягування відповідно до розділу 7, повинні відповідати вимогам таблиць 3, 4 або 5.


Таблиця 3 - Механічні властивості прокату

Таблиця 4 - Механічні властивості дроту та прутків

Таблиця 5 - Механічні властивості тонкого листа та стрічки

Якщо один із випробуваних зразків не відповідає встановленим вимогам або руйнується за межами розрахункової довжини зразка, проводяться повторні випробування відповідно до вимог ISO 404 (підпункт 8.4.3.4 ).

7 Методи випробувань

Методи випробувань визначення відповідності вимог цьому стандарту наведено у таблиці 6.


Таблиця 6 - Методи випробувань

Вибір та підготовка зразків для випробувань на розтягування повинні відповідати вимогам ISO 377.

Додаток, А (обов'язковий). Відомості про відповідність національних стандартів Російської Федерації міжнародним стандартам посилань

Додаток А
(обов'язкове)