ГОСТ 31624-2012

ДЕРЖСТАНДАРТ 31624–2012 Дріт із спеціальних сплавів для сполучних силових та вживлюваних елементів виробів для кісток організму. Загальні технічні умови (з поправкою)

ГОСТ 31624-2012

МІЖДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ

ДРІТ ІЗ СПЕЦІАЛЬНИХ СПЛАВІВ ДЛЯ З'ЄДНУЮЧИХ СИЛОВИХ І ВЖИВЛЯЮЧИХ ЕЛЕМЕНТІВ ВИРОБІВ ДЛЯ КІСТЕЙ ОРГАНІЗМУ

Загальні технічні умови

Спеціальні всі wire для підключення load-bearing і implanted members of products for organism's bones. General specifications

МКС 77.140.20*
_______________
* В ІКС 9-2013 ГОСТ 31624-2012 наводиться з ГКС 11.040.40. -
- Примітка виробника бази даних.

Дата введення 2015-01-01

Передмова

Цілі, основні засади та порядок проведення робіт з міждержавної стандартизації встановлено ГОСТ 1.0-92 «Міждержавна система стандартизації. Основні положення» та ГОСТ 1.2-2009 «Міждержавна система стандартизації. Стандарти міждержавні, правила та рекомендації щодо міждержавної стандартизації. Правила розробки, прийняття, застосування, оновлення та скасування"

Відомості про стандарт

1 ПІДГОТОВЛЕНО Федеральним державним унітарним підприємством «Всеросійський науково-дослідний інститут стандартизації та сертифікації в машинобудуванні» (ВНІІНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральним агентством з технічного регулювання та метрології (Росстандарт)

3 ПРИЙНЯТЬ Міждержавною радою зі стандартизації, метрології та сертифікації (протокол від 24 травня 2012 р. N 41)

За ухвалення проголосували:

(Поправка. ІКС N 7-2016).

4 Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 1 листопада 2012 р. N 672-ст міждержавний стандарт ГОСТ 31624–2012 введено в дію як національний стандарт Російської Федерації з 1 січня 2015 р.

5 Цей стандарт відповідає наступним міжнародним стандартам ISO 5832−6:1997. та ISO 5832−8:1997 Implants for surgery - Металеві матеріали - Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy (Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 8. Деформований кобальтонікелевохромомолі складу, механічних властивостей, величини аустенітного зерна, величини зерна та механічних властивостей.

Ступінь відповідності – нееквівалентна (NEQ).

Стандарт підготовлено на основі застосування ГОСТ Р 51396-99.

6 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Інформація про зміни до цього стандарту публікується у щорічному інформаційному покажчику «Національні стандарти», а текст змін та поправок — у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковане у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет


ВНЕСЕНА поправка, опублікована в ІВД N 7, 2016 рік

Виправлення внесено виробником бази даних

1 Область застосування

Цей стандарт поширюється на холоднотягнутий дріт діаметром 0,1-6,0 мм із спеціальних сплавів марок 35Н32КХМ і 45КХНМВТ, призначений для виготовлення сполучних силових елементів («цвяхів» тощо ) кісткових систем, а також інших елементів медичного призначення , каркасів та ін.).

Обов'язкові вимоги до якості продукції викладено у 4.2, 4.4, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6.

2 Нормативні посилання

У цьому стандарті використані посилання на такі стандарти:

ГОСТ 2771-81 Дріт кругла холоднотягнута. Сортамент

ДЕРЖСТАНДАРТ 2991-85 Ящики дощаті нерозбірні для вантажів масою до 500 кг. Загальні технічні умови

ГОСТ 3282-74 Дріт сталевий низьковуглецевий загального призначення. Технічні умови

ГОСТ 5639-82 Сталі та сплави. Методи виявлення та визначення величини зерна

ГОСТ 6507-90 Мікрометри. Технічні умови

ГОСТ 7564-97 Прокат. Загальні правила відбору проб, заготовок та зразків для механічних та технологічних випробувань

ГОСТ 7565-81 Чавун, сталь та сплави. Метод відбору проб для хімічного складу

ГОСТ 7566-94 Металопродукція. Приймання, маркування, упаковка, транспортування та зберігання

ГОСТ 8828-89 Папір-основа та папір двошаровий водонепроникний пакувальний. Технічні умови

ГОСТ 9569-2006 Папір парафінований. Технічні умови

ГОСТ 10354-82 Плівка поліетиленова. Технічні умови

ГОСТ 10396-84 Папір кабельний кріплений. Технічні умови

ГОСТ 10446-80 Дріт. Метод випробування на розтягування

ГОСТ 11358-89 Товщиноміри та стінкомери індикаторні з ціною поділу 0,01 та 0,1 мм. Технічні умови

ГОСТ 12344-2003 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення вуглецю

ГОСТ 12345-2001 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення сірки

ГОСТ 12346-78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення кремнію

ГОСТ 12347-77 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення фосфору

ГОСТ 12348-78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення марганцю

ГОСТ 12349-83 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення вольфраму

ГОСТ 12350-78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення хрому

ГОСТ 12352-81 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення нікелю

ГОСТ 12353-78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення кобальту

ГОСТ 2354–81* Стали леговані та високолеговані. Методи визначення молібдену
________________
* Ймовірно, помилка оригіналу. Слід читати: ГОСТ 12354-81 . - Примітка виробника бази даних.

ГОСТ 12356-81 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення титану

ГОСТ 14118-85 Дріт із прецизійних сплавів для пружних елементів. Технічні умови

ГОСТ 14192-96 Маркування вантажів

ГОСТ 14253-83 Полотна холстопрошивні обтиральні. Технічні умови

ГОСТ 6272-79* Плівка полівінілхлоридна пластифікована технічна. Технічні умови
________________
* Ймовірно, помилка оригіналу. Слід читати: ГОСТ 16272-79 . - Примітка виробника бази даних.

ГОСТ 20799-88 Олії індустріальні. Технічні умови

ГОСТ 21650-76 Засоби скріплення тарно-штучних вантажів у транспортних пакетах. Загальні вимоги

ГОСТ 24597-81 Пакети тарно-штучних вантажів. Основні параметри та розміри

ГОСТ 26663-85 Пакети транспортні. Формування із застосуванням засобів пакетування. Загальні технічні вимоги

ГОСТ 28473-90 Чавун, сталь, феросплави, хром, марганець металевий. Загальні вимоги до методів аналізу

ГОСТ 29095-91 Сплави та порошки жароміцні, корозійностійкі, прецизійні на основі нікелю. Методи визначення заліза

Примітка — При користуванні цим стандартом доцільно перевірити дію стандартів посилань в інформаційній системі загального користування — на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет або за щорічно видається інформаційному покажчику «Національні стандарти», опублікованому станом на 1 січня , та за випусками щомісячного інформаційного покажчика за поточний рік. Якщо стандарт посилається (змінений), то при користуванні цим стандартом слід керуватися замінним (зміненим) стандартом. Якщо стандарт зв'язку скасовано без заміни, то положення, в якому дано посилання на нього, застосовується в частині, що не зачіпає це посилання.

3 Класифікація, основні параметри та розміри

3.1. За станом матеріалу дріт поділяють на:

- напівнагартовану - ПОНЕДІЛОК;

- Нагартовану - Н;

- Високонагортовану - ВН;

- Термооброблену - ТО.

Примітка — Рекомендований ступінь нагортування, %:

- Напівнагартована - 20-30;

- Нагартований - 35-55;

- Високонагортована - 60-80.

3.2 Дріт виготовляють діаметром 0,1-6,0 мм.

3.3 Форма, розміри та граничні відхилення за розмірами повинні відповідати вимогам ГОСТ 14118 .

Приклади умовних позначень

Дріт із сплаву марки 45КХНМВТ, нагартований (Н), діаметром 1,10 мм, квалітету h9 згідно ГОСТ 2771 :

Дріт із сплаву марки 35Н32КХМ, напівнагартований (ПН), діаметром 2,80 мм, квалітету Js9:

Дріт із сплаву марки 45КХНМВТ, термічно оброблений (ТО), діаметром 1,40 мм:

Дріт 45 КХНМВТ-1,40 ГОСТ 31624–2012

4 Технічні вимоги

4.1 Спосіб виготовлення сплавів

Сплави повинні виплавлятися із застосуванням спеціальних методів: виплавки (вакуумно-індукційної - ВІ), переплавів (вакуумно-дугового - ВД, електрошлакового - Ш) або їх поєднанням.

Метод виплавки та переплаву визначає виробник.

На вимогу споживача виробник вказує метод виплавки у документі якості.

4.2 Хімічний склад сплавів марок 35Н32КХМ та 45КХНМВТ повинен відповідати зазначеному в таблиці 1.


Таблиця 1 - Хімічний склад сплавів марок 35Н32КХМ та 45КХНМВТ

4.3 Дріт виготовляють у термічно обробленому, напівнагартованому, нагартованому та високонагартованому станах.

4.4 Механічні властивості дроту у стані постачання повинні відповідати нормам, наведеним у таблиці 2.


Таблиця 2 - Механічні властивості дроту зі сплавів марок 35Н32КХМ та 45КХНМВТ у стані поставки

4.5 За якістю поверхні напівнагартований, нагартований та високонагартований дріт повинен відповідати вимогам ГОСТ 14118 . Якість поверхні термообробленого дроту - за згодою споживача з виробником.

4.6 Величина дійсного зерна не повинна бути більшою за 4-й номер для сплаву марки 35Н32КХМ і 5-й номер для сплаву марки 45КХНМВТ.

Норми факультативні до 01.01.2005 . Результати контролю заносять у документ якості.

4.7 Маркування, пакування

4.7.1 Маркування та упаковка - за ГОСТ 7566 .

4.7.2 Дріт повинен бути намотаний на котушки (оправлення) непереплутаними рядами, що забезпечують вільне змотування, з надійною фіксацією вільного кінця.

Кожен моток (котушка, оправлення) має складатися з одного відрізка дроту. Допускається намотування на котушку (оправлення) трохи більше трьох відрізків дроту. Відрізки дроту повинні бути відокремлені прокладками, що оберігають дріт від переплутування.

4.7.3 Для запобігання дроту від корозії допускається застосовувати промаслювання індустріальними маслами 45, 20, І-20А та І-40А за ГОСТ 20799 .

4.7.4 Мотки, котушки та оправки повинні бути обгорнуті в один або кілька шарів водонепроникного паперу за ГОСТ 8828 , ГОСТ 10396 , ГОСТ 9569 або іншими нормативними документами та укладені щільними рядами в ящики, виготовлені за ГОСТ 2991 (ящики типу I або інші ящики за нормативними документами.

Допускається мотки дроту діаметром 2 мм і більше упаковувати в один або кілька шарів паперу за ГОСТ 9569 , ГОСТ 8828 , ГОСТ 10396 , потім в плівку за ГОСТ 10354 , ГОСТ 16272 або тарне полотно холстопрошивне промисловості або інші види пакувальних матеріалів за нормативними документами, за винятком бавовняних та лляних тканин. Пакувальні мотки повинні бути обв'язані дротом згідно з ГОСТ 3282 або іншими нормативними документами або скріплені іншим способом, що оберігає упаковку від розмотування.

Зовнішній діаметр мотка має бути не більше 1200 мм, внутрішній – не менше 180 мм.

4.7.5 Транспортне маркування - за ГОСТ 14192 із зазначенням основних, додаткових та інформаційних написів, що виконуються водостійкою фарбою на вантажі або ярликах, надійно прикріплених до вантажу.

5 Правила приймання

5.1 Дріт приймають партіями. Кожна партія повинна складатися із дроту однієї марки сплаву, однієї плавки, одного діаметра, одного стану постачання, одного режиму термічної обробки.

Кожна партія повинна супроводжуватись документом про якість згідно з ГОСТ 7566 .

5.2 Для перевірки якості дроту від партії відбирають:

- Для хімічного аналізу - одну пробу від плавки;

- Для контролю якості поверхні та розмірів - 100% мотків (котушок, оправок);

- Для визначення величини дійсного зерна та механічних властивостей - два мотки (оправки, котушки).

5.3 При отриманні незадовільних результатів випробувань хоча б за одним із показників повторні випробування за ГОСТ 7566 .

6 Методи контролю

6.1 Відбір проб визначення хімічного складу проводять за ГОСТ 7565 . Хімічний склад сплавів визначають за ГОСТ 12344 - ГОСТ 12350 , ГОСТ 12352 - ГОСТ 12354 , ГОСТ 12356 , ГОСТ 28473 , ГОСТ 29095 або іншими методами, що забезпечують необхідну точність аналізу.

6.2 Якість поверхні дроту перевіряють візуально без застосування збільшувальних приладів.

На вимогу споживача якість поверхні на котушках перевіряють на зовнішньому шарі дроту, намотаного на котушку.

6.3 Діаметр дроту вимірюють у двох взаємно перпендикулярних напрямках одного перерізу, не менше ніж у трьох мотках, мікрометром за ГОСТ 6507 , приладами за ГОСТ 11358 або іншими вимірювальними інструментами, що забезпечують необхідну точність.

6.4 Величину дійсного зерна визначають двох зразках, взятих по одному від мотка (котушки, оправки) за ГОСТ 5639 .

6.5 Відбір проб для механічних випробувань проводять за ГОСТ 7564 .

6.6 Механічні властивості дроту визначають за ГОСТ 10446 на чотирьох зразках, взятих по два від кожного мотка (оправлення, котушки).

7 Транспортування та зберігання

7.1 Транспортування та зберігання - за ГОСТ 7566 .

7.2 Дріт діаметром понад 0,45 мм транспортують у мотках, діаметром 0,45 мм і менше – на котушках чи оправках.

За узгодженням виробника зі споживачем нагартований і високонагартований дріт діаметром 0,45 мм і менш транспортують у мотках.

7.3 Дріт перевозять критими транспортними засобами всіх видів відповідно до правил перевезення вантажів, що діють на транспорті цього виду.

Допускається транспортування на відкритому рухомому складі.

При відвантаженні двох і більше вантажних місць на адресу одного споживача слід укрупнювати місця відповідно до вимог ГОСТ 21650 , ГОСТ 24597 , ГОСТ 26663 .

7.4 Маса вантажного місця при механізованому завантаженні та вивантаженні у відкриті транспортні засоби не повинна перевищувати 5 т, у криті — 1250 кг. При ручному навантаженні та вивантаженні маса вантажного місця (пакета) не повинна перевищувати 80 кг.

7.5 Дріт повинен зберігатися в сухому приміщенні при температурі від 5 до 40 °C, при відносній вологості не більше 80%, за відсутності в повітрі лужних, кислотних та інших агресивних домішок.