ГОСТ 31625-2012

МІЖДЕРЖАВНА РАДА З СТАНДАРТИЗАЦІЇ, МЕТРОЛОГІЇ І СЕРТИФІКАЦІЇ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ

МІЖДЕРЖАВНИЙ 31625-2012 СТАНДАРТ

СТРІЧКА І ДРІТ ІЗ СПЕЦІАЛЬНИХ СПЛАВІВ ДЛЯ З'ЄДНУВАЛЬНИХ І ВЖИВЛЯЮЧИХ ЕЛЕМЕНТІВ ВИРОБІВ ДЛЯ СЕРЦЕВО-СУДИННОЇ ХІРУРГІЇ

Загальні технічні умови

Видання офіційне

Москва

Стандартінформ

Передмова

Цілі, основні засади та порядок проведення робіт з міждержавної стандартизації встановлено ГОСТ 1.0-92 «Міждержавна система

стандартизації. Основні положення» та ГОСТ 1.2-2009 «Міждержавна система стандартизації. Стандарти міждержавні, правила та рекомендації щодо міждержавної стандартизації. Правила розробки, прийняття, застосування, оновлення та скасування»

Відомості про стандарт

1 ПІДГОТОВЛЕНО Федеральним державним унітарним підприємством «Всеросійський науково-дослідний інститут стандартизації та сертифікації в машинобудуванні» (ВНІІНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральним агентством з технічного регулювання та метрології (Держстандарт)

3 ПРИЙНЯТЬ Міждержавною радою зі стандартизації, метрології та сертифікації (протокол № 41-2012 від 24 травня 2012 р.)

За ухвалення стандарту проголосували:

4 Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 01 листопада 2012 р. № 670-ст міждержавний стандарт ГОСТ 31625–2012 введено в дію як національний стандарт Російської Федерації з 1 січня 2015 р.

5. Стандарт підготовлений на основі застосування ГОСТ Р 51397-99

6 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Інформація про введення в дію (припинення дії) цього публікується в покажчику «Національні стандарти», який щомісяця видається.

Інформація про зміни до цього стандарту публікується в інформаційному покажчику «Національні стандарти», що щорічно видається, а текст змін і поправок — у щомісячно видається інформаційному покажчику

"Національні стандарти". У разі перегляду або скасування цього стандарту відповідну інформацію буде опубліковано у щомісячно видається інформаційному покажчику «Національні стандарти»

У Російській Федерації цей стандарт не може бути повністю або частково відтворений, тиражований і поширений як офіційне видання без дозволу Федерального агентства з технічного регулювання та метрології.

ГОСТ 31625–2012 МІЖДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ

СТРІЧКА І ДРІТ ІЗ СПЕЦІАЛЬНИХ СПЛАВІВ ДЛЯ З'ЄДНУВАЛЬНИХ І ВЖИВЛЯЮЧИХ ЕЛЕМЕНТІВ ВИРОБІВ ДЛЯ СЕРЦЕВО-СУДИННОЇ ХІРУРГІЇ

Загальні технічні умови

Спеціальні всі strip and wire for connecting and implanted members of products for cardiovascular surgery. General specifications

Дата введення -2015-01-01

1 Область застосування

Цей стандарт поширюється на стрічку холоднокатану товщиною 0,10-2,0 мм і дріт холоднотягнутий діаметром 0,1-6,0 мм зі спеціальних сплавів марок 40КХНМ і 48КХВН, призначені для виготовлення сполучних елементів (дужок для зшивання кровоносних судин. ) серцево-судинної системи, а також інших вживлюваних елементів, що використовуються в хірургії (дужок для накладання механічних швів на органи та тканини, імплантат та ін.).

Обов'язкові вимоги до якості продукції викладено у 4.2, 4.4 (крім норм відносного подовження), 5.2, 6.1, 6.7, 6.8.

2 Нормативні посилання

У цьому стандарті використані посилання на такі стандарти:

ГОСТ 166-89 Штангенциркулі. Технічні умови

ГОСТ 427-75 Лінійки вимірювальні металеві. Технічні умови

Видання офіційне

ГОСТ 1778-70 Сталь. Металографічні методи визначення неметалічних включень

ГОСТ 2771-81 Дріт кругла холоднотягнута. Сортамент ГОСТ 2789-73 Шорсткість поверхні. Параметри та характеристики

ДЕРЖСТАНДАРТ 2991–85 Ящики дощаті нерозбірні для вантажів масою до 500 кг. Загальні технічні умови

ГОСТ 3282–74 Дріт сталевий низьковуглецевий загального призначення. Технічні умови

ГОСТ 4381-87 Мікрометри важільні. Загальні технічні умови ГОСТ 5639-82 Сталі та сплави. Методи виявлення та визначення величини зерна

ГОСТ 6507-90 Мікрометри. Технічні умови ГОСТ 7564-97 Прокат. Загальні правила відбору проб, заготовок та зразків для механічних та технологічних випробувань

ГОСТ 7565–81 Чавун, сталь та сплави. Метод відбору проб для хімічного складу

ГОСТ 7566-94 Металопродукція. Приймання, маркування, упаковка, транспортування та зберігання

ГОСТ 8828–89 Папір-основа та папір двошаровий

водонепроникна пакувальна. Технічні умови

ГОСТ 9569–2006 Папір парафінований. Технічні умови ГОСТ 10354-82 Плівка поліетиленова. Технічні умови ГОСТ 10396–84 Папір кабельний кріплений. Технічні умови

ГОСТ 10446-80 Дріт. Метод випробування на розтяг ГОСТ 11358–89 Товщиноміри та стінкомери індикаторні з ціною поділу 0,01 та 0,1 мм. Технічні умови

ГОСТ 11701-84 Метали. Методи випробування на розтягування тонких листів та стрічок

ГОСТ 12344–2003 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення вуглецю

ГОСТ 12345–2001 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення сірки

ГОСТ 12346–78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення кремнію

ГОСТ 12347–77 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення фосфору

ГОСТ 12348–78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення марганцю

ГОСТ 12349–83 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення вольфраму

ГОСТ 12350–78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення хрому

ГОСТ 12352–81 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення нікелю

ГОСТ 12353–78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення кобальту.

ГОСТ 12354–81 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення молібдену

ГОСТ 14117–85 Стрічка із прецизійних сплавів для пружних елементів. Технічні умови

ДЕРЖСТАНДАРТ 14118–85 Дріт із прецизійних сплавів для пружних елементів. Технічні умови

ГОСТ 14192-96 Маркування вантажів

ГОСТ 14253–83 Полотна холстопрошивні обтиральні. Технічні умови

ГОСТ 16272-79 Плівка полівінілхлоридна пластифікована технічна. Технічні умови

ГОСТ 19300-86 Засоби виміру шорсткості поверхні профільним методом. Профілографи-профілометри контактні. Типи та основні параметри

ГОСТ 20799-88 Олії індустріальні. Технічні умови

ГОСТ 21650-76 Засоби скріплення тарно-штучних вантажів у транспортних пакетах. Загальні вимоги

ГОСТ 24597-81 Пакети тарно-штучних вантажів. Основні параметри та розміри

ГОСТ 26663-85 Пакети транспортні. Формування із застосуванням засобів пакетування. Загальні технічні вимоги

ГОСТ 28473-90 Чавун, сталь, феросплави, хром, марганець металеві. Загальні вимоги до методів аналізу

ГОСТ 29095–91 Сплави та порошки жароміцні, корозійностійкі, прецизійні на основі нікелю. Методи визначення заліза

Примітка — При користуванні цим стандартом доцільно перевірити дію стандартів посилання за вказівником «Національні стандарти», складеним станом на 1 січня поточного року, та за відповідними інформаційними покажчиками, опублікованими в поточному році. Якщо стандарт посилається (змінений), то при користуванні цим стандартом слід керуватися замінним (зміненим) стандартом. Якщо посилальний стандарт скасовано без заміни, то положення, в якому дано посилання на нього, застосовується в частині, що не стосується цієї посилання

3 Класифікація, основні параметри та розміри

3.1 За видом металопродукцію поділяють на:

- Стрічку холоднокатану зі сплаву марки 40КХНМ;

— дріт холоднотягнутий із сплавів марок 40KXIIM та 48КХВН.

3.2 За станом матеріалу металопродукцію поділяють на:

- напівнагартовану - ПОНЕДІЛОК;

- Термооброблену - ТО.

Примітка - Рекомендований ступінь іагартовки: напівіагартування - 20-30%.

3.3 Стрічку виготовляють товщиною 0,10-2,0 мм, шириною 20-250 мм; дріт - діаметром 0,1-6,0 мм.

3.4 Стрічку виготовляють у рулонах чи відрізках. Відрізки стрічки виготовляють довжиною 1000-1200 мм для стрічки завтовшки до 1,7 мм включно. та довжиною 500-1200 мм для стрічки завтовшки св. 1,7мм.

3.5 Форма, розміри та граничні відхилення за розмірами повинні відповідати вимогам ГОСТ 14117 та ГОСТ 14118 .

Приклади умовних позначень

Стрічка товщиною 0,20 мм, шириною 100 мм із сплаву марки 40КХНМ, напівнагартована (ПН), обрізна (О), з нормованою серповидністю

(С):

0,20 х 100 - О-С ГОСТ 14117-85

Стрічка------------------------------------------------

40КХНМ - ПН ГОСТ 31625 - - -2012

Дріт із сплаву марки 40КХНМ, напівнагартований (ПН), діаметром 0,5 мм, квалітету h9 згідно з ГОСТ 2771 :

0,5 - І9 ГОСТ 2771-81

Дріт -------------------------------------------

40КХНМ - ПН ГОСТ 31625 - - -2012

Дріт із сплаву марки 48КХВН, термічно оброблений (ТО), діаметром 1,20 мм:

Дріт 48КХВН-1,20- ТО ГОСТ 31625–2012 4 Технічні вимоги 4.1 Спосіб виготовлення сплавів

Сплави повинні виплавлятися із застосуванням спеціальних методів: виплавки (вакуумно-індукційної), переплавів (вакуумно-дугового, електрошлакового) або їх поєднанням.

Метод виплавки та переплаву визначає виробник. На вимогу споживача виробник вказує метод виплавки у документі якості.

Примітка — Сплави, отримані спеціальними методами, додатково позначають через тире наприкінці найменування марки літерами:

ВІ - вакуумно-індукційна виплавка;

ВД-вакуумно-дуговий переплав;

Ш - електрошлаковий переплав.

4.2 Хімічний склад сплавів марок 40КХНМ та 48КХВН повинен відповідати зазначеному в таблиці 1.

Таблиця! - Хімічний склад сплавів марок 40КХНМ та 48КХВН

4.3 Стрічку' та дріт виготовляють у термічно обробленому та напівнагартованому станах.

4.4 Механічні властивості металопродукції у стані постачання повинні відповідати нормам, наведеним у таблиці 2.

4.5 За якістю поверхні термооброблена або напівнагартована стрічка повинна відповідати вимогам ГОСТ 14117 , напівнагартований дріт - ГОСТ 14118 . Якість поверхні термообробленого дроту - за згодою споживача з виробником.

4.6 Величина дійсного зерна не повинна бути більшою за 5-й номер, але ГОСТ 5639 .

Для стрічки величину зерна визначають після термообробки. Результати контролю заносять у документ якості.

4.7 Забрудненість металопродукції неметалевими включеннями при оцінці за максимальним балом не повинна перевищувати норм, зазначених у таблиці 3.

Таблиця?- Механічні властивості стрічки та дроту іч сплавів 40KXIIM і 48KXBII в стані поставки

Таблиця З — Оцінка забрудненості стрічки та дроту зі сплавів марок 40KXIIM та 48KXUII ^{металевими} включеннями

4.8 Маркування, пакування

4.8.1 Маркування та упаковка - за ГОСТ 7566 .

4.8.2 Дріт повинен бути намотаний на котушки (оправлення) непереплутаними рядами, що забезпечують вільне змотування з надійною фіксацією вільного кінця.

Кожен моток (котушка, оправлення) повинен складатися з одного відрізка дроту. Допускається намотування на котушку (оправлення) трохи більше трьох відрізків дроту.

Відрізки дроту повинні бути відокремлені прокладками, що оберігають дріт від переплутування.

4.8.3 За погодженням виробника із споживачем для запобігання дроту від корозії допускається застосовувати промаслювання індустріальними маслами 45, 20, І-20А та І-40А, стрічки - І-20А та І-40А за ГОСТ 20799 .

4.8.4 Рулони стрічки товщиною 0,3 мм і менше, пачки відрізків, а також мотки, котушки та оправки повинні бути обгорнуті в один або більше шару водонепроникного паперу за ГОСТ 9569 , ГОСТ 10396 , ГОСТ 8828 або іншими нормативними документами та покладені щільними у ящики типу I або II згідно з ГОСТ 2991 , або інші за нормативними документами.

4.8.5 Рулони стрічки товщиною понад 0,3 мм, а також мотки дроту діаметром 2,0 мм і більше обгортають в один або більше шарів паперу за ГОСТ 9569 , ГОСТ 8828 , ГОСТ 10396 або інших нормативних документів, плівку за ГОСТ 10354 , ГОСТ 16272 або іншим нормативним документам або тарне полотно за ГОСТ 14253 , неткане полотно, зшивний клапоть з відходів текстильної промисловості або інші види пакувальних матеріалів за нормативними документами, за винятком бавовняних та лляних тканин.

Запаковані мотки дроту повинні бути обв'язані дротом згідно з ГОСТ 3282 або іншими нормативними документами або скріплені іншим способом, що оберігає упаковку від розмотування.

4.8.6 Зовнішній діаметр рулонів стрічки товщиною понад 0,3 мм та мотка дроту має бути не більше 1200 мм, внутрішній – не менше 180

4.8.7 Транспортне маркування за ГОСТ 14192 із зазначенням основних, додаткових та інформаційних написів, що виконуються водостійкою фарбою на вантажі або ярликах, надійно прикріплених до вантажу.

5 Правила приймання

5.1 Металопродукцію приймають партіями. Партія повинна складатися із металопродукції однієї марки сплаву, однієї плавки, однієї товщини стрічок або одного діаметра дроту, одного стану постачання, одного режиму термічної обробки.

Кожна партія повинна супроводжуватись документом про якість згідно з ГОСТ 7566 .

5.2 Для перевірки якості металопродукції від партії відбирають:

- Для хімічного аналізу - одну пробу від плавки;

- Для контролю якості поверхні та розмірів - всю металопродукцію;

— для визначення величини дійсного зерна, неметалевих включень, шорсткості, механічних властивостей — два рулони або два відрізки для стрічки, два мотки (оправлення, котушки) для дроту;

— для визначення серповидності — три рулони або три відрізки.

У партії стрічку, отриману при розрізанні одного рулону на задані ширини, випробовують як рулон.

5.3 Визначення шорсткості та серповидності стрічки проводять періодично, але не рідше одного разу на квартал.

5.4 При отриманні незадовільних результатів випробувань хоча б за одним із показників повторні випробування проводять за ГОСТ 7566 .

6 Методи контролю

6.1 Відбір проб визначення хімічного складу проводять за ГОСТ 7565 . Хімічний склад сплавів визначають за ГОСТ 12344 -

ГОСТ 12350, ГОСТ 12352 - - - ГОСТ 12354 , ГОСТ 28473 , ГОСТ 29095 або іншими методами, що забезпечують необхідну точність аналізу.

6.2 Якість поверхні і кромок стрічки перевіряють візуально, без застосування збільшувальних приладів, на 2-5 витку рулону, дроту - візуально. На вимогу споживача якість поверхні на котушках перевіряють на зовнішньому шарі дроту, намотаного на котушку.

6.3 Товщину стрічки перевіряють за допомогою мікрометрів згідно з ГОСТ 6507 або ГОСТ 4381 або іншими засобами вимірювання відповідної точності. Ширину стрічки вимірюють штангенциркулем за ГОСТ 166 або металевою лінійкою за ГОСТ 427 .

Розміри стрічки в рулонах перевіряють на відстані не менше довжини витка від кінця рулону, товщину стрічки перевіряють на відстані не менше ніж 5 мм від кромки.

Діаметр дроту вимірюють у двох взаємно перпендикулярних напрямках одного перерізу, не менш ніж у трьох місцях, мікрометром за ГОСТ 6507 , приладами ГОСТ 11358 або іншими вимірювальними інструментами, що забезпечують необхідну точність.

6.4 Для перевірки стрічки на серповидність ділянку стрічки, що перевіряється, довжиною 1-3 м укладають на плоску поверхню і до увігнутої сторони стрічки прикладають лінійку довжиною 1 м, після чого визначають металевою лінійкою за ГОСТ 427 відстань найбільш віддаленої точки дуги стрічки від лінійки.

6.5 Шорсткість поверхні перевіряють профілометрами, профілактографами за ГОСТ 19300 , оптичними приладами або за робочими зразками відповідно до вимог ГОСТ 2789 .

6.6 Величину дійсного зерна визначають на двох зразках, взятих по одному від рулону, відрізка або мотка, згідно з ГОСТ 5639 .

6.7 Відбір проб для механічних випробувань проводять за ГОСТ 7564 .

6.8 Механічні властивості стрічки визначають на двох коротких поздовжніх зразках (тип I або II згідно з ГОСТ 11701 ), взятих по одному від рулону або відрізка.

Механічні властивості дроту визначають за ГОСТ 10446 чотирьох зразках, взятих по два від кожного мотка.

6.9 Контроль та відбір проб для оцінки забрудненості сплавів неметалевими включеннями проводять за ГОСТ 1778 .

Контроль неметалевих включень проводять у проміжній заготовці будь-якої зручної товщини після термічної обробки.

За погодженням виробника із споживачем контроль неметалевих включень допускається проводити у готовій продукції.

7 Транспортування та зберігання

7.1 Транспортування та зберігання - за ГОСТ 7566 .

7.2 При відвантаженні двох і більше вантажних місць на адресу одного споживача слід укрупнювати вантажні місця відповідно до вимог ГОСТ 21650 , ГОСТ 24597 , ГОСТ 26663 .

7.3 Стрічку та дріт перевозять критими транспортними засобами всіх видів відповідно до правил перевезення, що діють на транспорті цього виду.

Допускається транспортування на відкритому рухомому складі.

7.4 Стрічка та дріт повинні зберігатися в сухому приміщенні при температурі від 5 до 40 °C, при відносній вологості не більше 80%, при відсутності в повітрі лужних, кислотних та інших агресивних домішок.

УДК 615.465:006.354 МКС 77.140.20 MOD

Ключові слова: спеціальний склад, дріт холоднотягнутий, стрічка холоднотягнута, сполучний елемент, серцево-судинна система, механічні властивості, величина дійсного зерна, неметалічні включення, якість поверхні, відпустка, хімічний склад