ГОСТ Р ІСО 5832-11-2014

ДСТУ ISO 5832-11-2014 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 11. Деформований титановий сплав, що містить 6-алюмінію 7-ніобію

ГОСТ Р ІСО 5832-11-2014

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

ІМПЛАНТАТИ ДЛЯ ХІРУРГІЇ

МЕТАЛЕВІ МАТЕРІАЛИ

Частина 11

Деформований титановий сплав, що містить 6-алюмінію 7-ніобію

Implants for surgery. Металеві матеріали. Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy

ГКС 11.040.30*

_____________________

* В ІВС N 10 2015 р. ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014 наводиться з ГКС 11.040.40,

тут і надалі. - Примітка виробника бази даних.

Дата введення 2016-01-01

Передмова

1 ПІДГОТОВЛЕНО Товариством з обмеженою відповідальністю «ЦИТОпроект» (ТОВ «ЦИТОпроект») на основі власного автентичного перекладу російською мовою міжнародного стандарту, зазначеного у пункті 4

2 ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 453 «Імплантати у хірургії»

3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 12 грудня 2014 р. N 2074-ст

4 Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 5832−11:1994* «Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 11. Деформований титановий сплав, що містить 6-алюмінію 7-ніобію» (ISO 5832-11:1994
________________
* Доступ до міжнародних та зарубіжних документів, згаданих тут і далі за текстом, можна отримати, перейшовши за посиланням на сайт shop.cntd.ru. - Примітка виробника бази даних.


При застосуванні цього стандарту рекомендується використовувати замість міжнародних посилань стандарти відповідні їм національні стандарти Російської Федерації, відомості про які наведені в додатковому додатку DA*.
________________
* Ймовірно, помилка оригіналу. Слід читати: додаток ТАК. - Примітка виробника бази даних.

5 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
Правила застосування цього стандарту встановлені в ГОСТ Р 1.0-2012 (розділ 8). Інформація про зміни до цього стандарту публікується у щорічному (станом на 1 січня поточного року) інформаційному покажчику «Національні стандарти», а офіційний текст змін та поправок — у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковано у найближчому випуску інформаційного покажчика «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет (gost.ru)

Вступ

Жоден із відомих імплантаційних матеріалів, що використовуються в хірургії, не продемонстрував повну відсутність здатності викликати небажані реакції в організмі людини. Тим не менш, тривалий клінічний досвід застосування матеріалу, згаданого в цій частині ISO 5832, продемонстрував, що при використанні цього матеріалу за умови його належного застосування очікується прийнятний рівень біологічної відповіді.

1 Область застосування

Дана частина стандарту ISO 5832 встановлює характеристики та відповідні методи тестування для деформованого титанового сплаву, відомого під назвою титанового сплаву 6-алюмінію 7-ніобію (титан-6-Al-7-Nb) та призначеного для використання у виробництві хірургічних імплантатів.

Примітка — Механічні властивості зразка, одержаного з готового продукту, виготовленого з даного сплаву, не обов'язково збігаються з характеристиками, зазначеними в цій частині стандарту ISO 5832.

2 Нормативні посилання

У цьому стандарті використано нормативне посилання на наступний стандарт*:
_______________
* Таблицю відповідності національних стандартів міжнародним див. за посиланням. - Примітка виробника бази даних.


ISO 6892:1984, Матеріали металеві. Випробування розтягування.

(ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing.)

Публікація ETTC 2, Мікроструктурні стандарти для брусків із титанового сплаву , 1979. (Publication ETTC 2, Microstructural Standards for , 1979).
________________
Європейський технічний комітет виробників продуктів із титану (ETTC).

Мається в наявності: , usine d'Ugine, BP 33, 73400 Ugine, France (Вечеря, Франція); Deutsche Titan GmbH, Essen, Німеччина (Ессен, Німеччина); IMI - Titanium Ltd., Birmingham, United Kingdom (Бірмінгем, Великобританія).

3 Хімічний склад

Хімічний склад плавки повинен відповідати вимогам до хімічного складу, зазначеному в таблиці 1. Аналіз зливка може використовуватися для ідентифікації всіх обов'язкових хімічних компонентів, за винятком водню, який визначатиметься після теплової обробки та протравлення.


Таблиця 1

4 Мікроструктура

При дослідженні відповідно до таблиці 3 мікроструктура складається з компонентів альфа і бета і відповідає мікрофотографіям з А1 А9 в публікації ETTC 2 по відпаленому матеріалу.

5 Механічні властивості

Міцність сплаву на розтягування, що визначається відповідно до статті 6, повинна відповідати вимогам, зазначеним у таблиці 2.


Таблиця 2 - Механічні властивості сплаву у відпаленому стані

Якщо будь-який із випробуваних фрагментів не відповідає зазначеним вимогам або розривається поза межами шкали вимірювального приладу, аналогічним чином випробовуються ще два фрагменти, репрезентативні для тієї ж партії. Сплав повинен бути визнаний придатним лише в тому випадку, якщо обидва додаткові фрагменти відповідають зазначеним вимогам.

Якщо один із додаткових фрагментів не відповідає вимогам, то представлений продукт повинен бути визнаний таким, що не відповідає умовам цієї частини ISO 5832.

Однак виробник за бажання може повторно піддати матеріал тепловій обробці і знову подати його для випробування відповідно до вимог цієї частини ISO 5832.

6 Методи випробування

Методи випробування, які повинні використовуватися для визначення відповідності вимогам цієї частини ISO 5832, наведено у таблиці 3.

Репрезентативні випробувані фрагменти для визначення механічних властивостей повинні бути підготовлені відповідно до положень стандарту ISO 6892.


Таблиця 3 - Методи випробування

Додаток ТАК (довідковий). Відомості про відповідність посилальних міжнародних стандартів національним стандартам Російської Федерації

Додаток ТАК
(довідкове)

Таблиця Д. А. .1