ГОСТ Р ІСО 5832-2-2014
ДСТУ ISO 5832-2-2014 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 2. Нелегований титан
ГОСТ Р ІСО 5832-2-2014
НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ
ІМПЛАНТАТИ ДЛЯ ХІРУРГІЇ
МЕТАЛЕВІ МАТЕРІАЛИ
Частина 2
Нелегований титан
Implants for surgery. Металеві матеріали. Part 2. Unalloyed titanium
ГКС 11.040.30*
_____________________
* В ІВС N 10 2015 р. ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 наводиться з ГКС 11.040.40,
тут і надалі. - Примітка виробника бази даних.
Дата введення 2016-01-01
Передмова
1 ПІДГОТОВЛЕНО Товариством з обмеженою відповідальністю «ЦИТОпроект» (ТОВ «ЦИТОпроект») на основі власного автентичного перекладу російською мовою міжнародного стандарту, зазначеного у пункті 4
2 ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 453 «Імплантати у хірургії»
3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 12 грудня 2014 р. N 2060-ст
4 Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 5832−2:1999* «Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 2. Нелегований титан» (ІSO 5832-2:1999 «Імплантації для вирощування - Металеві матеріали - Part 2: Unalloyed titanium»)
________________
* Доступ до міжнародних та зарубіжних документів, згаданих тут і далі за текстом, можна отримати, перейшовши за посиланням на сайт shop.cntd.ru. - Примітка виробника бази даних.
При застосуванні цього стандарту рекомендується використовувати замість посилальних міжнародних стандартів відповідні їм національні стандарти Російської Федерації, відомості про які наведено у додатковому додатку ТАК
5 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
Правила застосування цього стандарту встановлені в
ГОСТ Р 1.0-2012 (розділ 8). Інформація про зміни до цього стандарту публікується у щорічному (станом на 1 січня поточного року) інформаційному покажчику «Національні стандарти», а офіційний текст змін та поправок — у щомісячному формаційному покажчику «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковано у найближчому випуску щомісячного інформаційного покажчика «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет (gost.ru)
Вступ
Жоден із відомих імплантаційних матеріалів, що використовуються в хірургії, не продемонстрував абсолютну відсутність здатності викликати небажані реакції в організмі людини. Тим не менш, тривалий клінічний досвід застосування матеріалу, згаданого в цьому стандарті, продемонстрував, що при використанні цього матеріалу за умови його належного застосування можна очікувати прийнятний рівень біологічної відповіді.
1 Область застосування
Цей стандарт встановлює характеристики та відповідні методи випробування для нелегованого титану, призначеного для використання у виробництві хірургічних імплантатів.
Положення стосується шести сортів титану, що виділяються залежно від межі міцності (див. таблицю 2).
Примітка — Механічні властивості зразка, отриманого з готового продукту, виготовленого з даного металу, не обов'язково збігаються з характеристиками, зазначеними в цьому стандарті.
2 Нормативні посилання
Цей стандарт використовує нормативні посилання на наступні стандарти*:
________________
* Таблицю відповідності національних стандартів міжнародним див. за посиланням. - Примітка виробника бази даних.
ISO 6892:1998 Матеріали металеві. Випробування на розтяг при температурі навколишнього середовища. (ІSO 6892:1998, Металеві матеріали - Tensile testing at ambient temperature.)
ISO 7438:1995 Матеріали металеві. Випробування на вигин. (ІSO 7438:1995, Metallic materials - Bend test)
ASTM E 112:1988 Стандартні методи випробування для визначення середнього розміру зерен (ASTM Е 112:1988, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size)
3 Хімічний склад
Хімічний склад плавки, визначений відповідно до розділу 6, повинен відповідати вимогам до хімічного складу, зазначеним у таблиці 1. Аналіз зливка може бути використаний для ідентифікації всіх обов'язкових хімічних компонентів, за винятком водню, який буде визначено після термообробки та декапування.
4 Мікроструктура
Мікроскопічна структура титану у відпаленому стані має бути однорідною. Розмір зерен, визначений відповідно до вказівок у розділі 6, повинен не більший, ніж розмір N 5.
При збільшенні у 100 разів не повинні виявлятися включення чи сторонні фази.
5 Механічні властивості
5.1 Механічні властивості при розтягуванні
Міцність титану на розтягування, що визначається відповідно до 6, повинна відповідати вимогам, зазначеним у таблиці 2.
У тому випадку, якщо якийсь із випробуваних зразків не відповідає зазначеним вимогам, аналогічним чином випробовують ще два зразки, які є репрезентативними для тієї ж партії. Титан буде визнаний придатним лише в тому випадку, якщо обидва додаткові зразки відповідають зазначеним вимогам. Якщо випробуваний зразок зруйнувався за граничними значеннями, випробування вважається недостовірним і проводиться повторне випробування.
Якщо будь-яке з повторних випробувань не в змозі відповідати відповідним вимогам, то представлений продукт повинен бути визнаний таким, що не відповідає вимогам цього стандарту. Однак виробник може повторно піддати матеріал термообробці і знову подати його на випробування відповідно до вимог цього стандарту.
5.2 Механічні властивості при згинанні
Листи та смуги титану при випробуваннях, зазначених у розділі 6, не повинні мати тріщин на зовнішній поверхні випробуваного зразка.
Таблиця 1 - Хімічний склад
| Елемент | Максимальні граничні значення змісту, масова частка, % | ||||
| Сорт 1 ELI | Сорт 1 | Сорт 2 | Сорт З | Сорт 4А та 4В | |
| Азот | 0,012 | 0,03 | 0,03 | 0,05 | 0,05 |
| Вуглець | 0,03 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 |
| Водень | 0,0125 |
0,0125 | 0,0125 | 0,0125 | 0,0125 |
| Залізо | 0,10 | 0,20 | 0,30 | 0,30 | 0,50 |
| Кисень | 0,10 | 0,18 | 0,25 | 0,35 | 0,40 |
| Титан | Решта | Решта | Решта | Решта | Решта |
| |||||
Таблиця 2 - Механічні властивості
| Сорт | Умови | Межа міцності | Умовна межа плинності при непропорційному подовженні, МПа, не менше | Відносне подовження | Діаметр оправки для випробування на вигин для листів та смуг | |
t | 2 мм<<em>t<5 мм | |||||
| 1 ELI | Відпалений | 200 | 140 | 30 | 3 t | 4 t |
| 1 | Відпалений | 240 | 170 | 24 | 3 t | 4 t |
| 2 | Відпалений | 345 | 275 | 20 | 4 t | 5 t |
| 3 | Відпалений | 450 | 380 | 18 | 4 t | 5 t |
| 4А | Відпалений | 550 | 483 | 15 | 5 t | 6 t |
| 4 В | Деформований у холодному стані | 680 | 520 | 10 | 6 t | 6 t |
| ||||||
6 Методи випробування
Методи випробування, які будуть використовуватись для визначення відповідності вимогам цього стандарту, наведено у таблиці 3.
Репрезентативні випробувані зразки для визначення механічних властивостей повинні бути підготовлені відповідно до положень ISO 6892.
Таблиця 3 - Методи випробування
| Вимога | Відповідний розділ | Метод випробування |
| Хімічний склад | 3 | Загальноприйняті процедури аналізу |
| Розмір зерен | 4 | ASTM E 112 |
| Механічні властивості Межа міцності на розрив Межа плинності Подовження Скорочення площі Випробування на вигин | 5 | ІСО 6892 ІСО 6892 ІСО 6892 ІСО 6892 ІСО 7438 Зігнути лист або смугу під кутом не менше 105° навколо оснастки, діаметр якої вказано в таблиці 2 |
Додаток ТАК (довідковий). Відомості про відповідність посилальних міжнародних стандартів національним стандартам Російської Федерації
Додаток ТАК
(довідкове)
| Позначення міжнародного стандарту посилання | Ступінь відповідності | Позначення та найменування відповідного національного стандарту |
| ISO 6892:1998 | - | * |
| ISO 7438:1995 | IDT | ГОСТ 14019-2003 (ІСО 7438:1985) Матеріали металеві. Метод випробування на вигин. |
| АСТМ Е 112:1988 | - | * |
| *Відповідний національний стандарт відсутній. До його затвердження рекомендується використовувати переклад російською мовою цього міжнародного стандарту. Переклад цього міжнародного стандарту перебуває у Федеральному інформаційному фонді технічних регламентів та стандартів. Примітка — У цій таблиці використано наступне умовне позначення ступеня відповідності стандарту: - IDT - ідентичні стандарти. | ||
