ГОСТ Р ІСО 5832-3-2014

ДСТУ ISO 5832-3-2014 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 3. Деформований сплав на основі титану, 6-алюмінію та 4-ванадію (з Поправкою)

ГОСТ Р ІСО 5832-3-2014

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

ІМПЛАНТАТИ ДЛЯ ХІРУРГІЇ

МЕТАЛЕВІ МАТЕРІАЛИ

Частина 3

Деформований сплав на основі титану, 6-алюмінію та 4-ванадію

Implants for surgery. Металеві матеріали. Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

ГКС 11.040.30*

_____________________

* В ІВС N 10 2015 р. ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 наводиться з ГКС 11.040.40,

тут і надалі. - Примітка виробника бази даних.

Дата введення 2016-01-01

Передмова

1 ПІДГОТОВЛЕНО Товариством з обмеженою відповідальністю «ЦИТОпроект» (ТОВ «ЦИТОпроект») на основі власного автентичного перекладу російською мовою міжнародного стандарту, зазначеного у пункті 4

2 ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 453 «Імплантати у хірургії»

3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 12 грудня 2014 р. N 2061-ст

4 Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 5832−3:1996* «Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 3. Сплав, що деформується, на основі титану, 6-алюмінію та 4-ванадія» (ІSO 5832-3:1996 «Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy»)
________________
* Доступ до міжнародних та зарубіжних документів, згаданих тут і далі за текстом, можна отримати, перейшовши за посиланням на сайт shop.cntd.ru. - Примітка виробника бази даних.

При застосуванні цього стандарту рекомендується використовувати замість посилальних міжнародних стандартів відповідні їм національні стандарти Російської Федерації, відомості про які наведено у додатковому додатку ТАК

5 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Правила застосування цього стандарту встановлені в ГОСТ Р 1.0-2012 (розділ 8). Інформація про зміни до цього стандарту публікується у щорічному (станом на 1 січня поточного року) інформаційному покажчику «Національні стандарти», а офіційний текст змін та поправок — у щомісячному формаційному покажчику «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковано у найближчому випуску щомісячного інформаційного покажчика «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет (gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опублікована в ІВД N 6, 2017 рік

Виправлення внесено виробником бази даних

Вступ

Жоден із відомих імплантаційних матеріалів, що використовуються в хірургії, не продемонстрував абсолютну відсутність здатності викликати небажані реакції в організмі людини. Тим не менш, тривалий клінічний досвід застосування матеріалу, згаданого в цьому стандарті, продемонстрував, що при використанні цього матеріалу за умови його належного застосування очікується прийнятний рівень біологічної відповіді.

1 Область застосування

У цьому стандарті встановлюються характеристики та відповідні методи випробування для титанового сплаву, що деформується, відомого під назвою титанового сплаву 6-алюмінію 4-ванадію (сплав Ti-6-AI-4-V), призначеного для використання у виробництві хірургічних імплантатів.

(Поправка. ІКС N 6-2017).

Примітка 1 - Механічні властивості зразка, отриманого з готового продукту, виготовленого з даного сплаву, не обов'язково збігаються з характеристиками, зазначеними в цьому стандарті

2 Нормативні посилання

Цей стандарт використовує нормативні посилання на наступні стандарти*:
_______________
* Таблицю відповідності національних стандартів міжнародним див. за посиланням. - Примітка виробника бази даних.

ISO 6892:1984 Матеріали металеві. Випробування розтягування. (ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing.)

ISO 7438:1985 Матеріали металеві. Випробування на вигин. (ІSO 7438:1985, Metallic materials - Bend test.)

ETTC* Публікація 2, 1979, Мікроструктурні стандарти для прутків з титанового сплаву + ** (ETTU Publication 2, 1979, Microstructural standards for + titanium alloy bars**)
_______________
* Європейський технічний комітет виробників продуктів із титану (ЕТТС).

** Є у продажу: Deutsche Titan GmbH, Essen, Germany (Ессен, Німеччина) та IMI-Titanium Ltd., Birmingham, UK (Бірмінгем, Великобританія). Ця інформація наведена для зручності користувачів цієї частини стандарту ISO 5832 та не говорить про підтримку цих продуктів Міжнародною організацією зі стандартизації.

3 Хімічний склад

Результати аналізу репрезентативного зразка сплаву плавки/зливка при визначенні складу відповідно до розділу 6 повинні відповідати хімічному складу, зазначеному в таблиці 1.

Примітка 2 - Аналіз зливка може використовуватися для визначення всіх хімічних елементів, за винятком водню.

Аналіз вмісту водню повинен проводитися після кінцевої термічної обробки та кінцевої обробки поверхні.

Вимоги до змісту основних та другорядних компонентів сплаву на основі титану, 6-алюмінію та 4-ванадію перераховані в таблиці 1.


Таблиця 1 Хімічний склад

4 Мікроструктура

При дослідженні відповідно до таблиці 3 мікроструктура має бути альфа+бета глобулярною та відповідати мікрофотографіям з А1 по А9 у публікації 2 ЕТТС для відпаленого матеріалу.

5 Механічні властивості

5.1 Розтягування

Механічні властивості сплаву при розтягуванні під час проведення випробування відповідно до пункту 6 повинні відповідати значенням, зазначеним у таблиці 2.

У тому випадку, якщо який-небудь із зразків не відповідає зазначеним вимогам або руйнується за граничними значеннями, аналогічним чином випробовуються ще два зразки, репрезентативні для тієї ж партії. Сплав буде визнаний придатним лише в тому випадку, якщо обидва додаткові зразки відповідають зазначеним вимогам.

Таблиця 2 - Механічні властивості сплаву, що деформується, на основі титану, 6-алюмінію і 4-ванадія в отожженном стані

Примітка 3 - Однак виробник може піддати матеріал повторній термічній обробці і знову подати його на випробування відповідно до цієї частини стандарту ISO 5832. У цьому випадку всі частини повинні бути піддані термічній обробці однаковим чином.

5.2 Властивості при згинанні

Листи та смуги титанового сплаву при випробуванні відповідно до вказівок розділу 6 не повинні мати тріщин на зовнішній поверхні випробуваного зразка.

6 Методи випробування

Методи випробування, які будуть використовуватись для визначення відповідності вимогам цього стандарту, наведено у таблиці 3.

Репрезентативні зразки для визначення механічних властивостей повинні бути підготовлені відповідно до положень [1].


Таблиця 3 - Методи випробування

Додаток ТАК (довідковий). Відомості про відповідність посилальних міжнародних стандартів національним стандартам Російської Федерації

Додаток ТАК
(довідкове)

Таблиця Д. А. .1

Бібліографія