ГОСТ Р ІСО 5832-5-2010

ДСТУ ISO 5832-5-2010 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-нікелевий деформований

ГОСТ Р ІСО 5832-5-2010

Група В32

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

ІМПЛАНТАТИ ДЛЯ ХІРУРГІЇ. МЕТАЛЕВІ МАТЕРІАЛИ

Частина 5

Сплав кобальт-хром-вольфрам-нікелевий деформований

Implants for surgery. Металеві матеріали. Part 5. Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy

ГКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введення 2011-11-01

Передмова

Цілі та принципи стандартизації в Російській Федерації встановлені Федеральним законом від 27 грудня 2002 N 184-ФЗ «Про технічне регулювання», а правила застосування національних стандартів Російської Федерації - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизація в Російській Федерації. Основні положення"

Відомості про стандарт

1 ПІДГОТОВЛЕНО Федеральним Державним унітарним підприємством «Центральний науково-дослідний інститут чорної металургії ім. І.П.Бардіна» (ФГУП «ЦНДІчермет ім. І.П.Бардіна») на основі власного автентичного перекладу стандарту, зазначеного в пункті 4

2 ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 453 "Імплантати в хірургії"

3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 12 листопада 2010 р. N 394-ст

4 Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 5832-5:2005* «Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 5. Деформований сплав на основі кобальту, хрому, вольфраму та нікелю» (ІSO 5832-5:2005
________________
* Доступ до міжнародних та зарубіжних документів можна отримати, перейшовши за посиланням, тут і далі за текстом. - Примітка виробника бази даних.

5 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ


Інформація про зміни до цього стандарту публікується в інформаційному покажчику «Національні стандарти», що щорічно видається, а текст змін і поправок — у щомісячно видаваних інформаційних покажчиках «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковане у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет

1 Область застосування

Цей стандарт встановлює вимоги до характеристик і методів випробувань кобальт-хром-вольфрам-нікелевого сплаву, що деформується, призначеного для виготовлення хірургічних імплантатів.

Примітка — Механічні властивості сплаву, одержані на зразках готової продукції, можуть відрізнятися від зазначених у цьому стандарті.

2 Нормативні посилання

У цьому стандарті використано нормативні посилання на такі стандарти:

ІСО 643 Сталі. Металографічний метод визначення видимого розміру зерна

ISO 4967:1998 Стали. Визначення змісту неметалевих включень. Металографічний метод із застосуванням стандартних діаграм

ISO 6892 Металеві матеріали. Випробування на розтяг при температурі навколишнього середовища

3 Хімічний склад

Хімічний склад проби сплаву, визначений відповідно до розділу 6, повинен відповідати складу, наведеному у таблиці 1.


Таблиця 1 - Хімічний склад

4 Мікроструктура

4.1 Розмір зерна

Зразки для дослідження повинні бути підготовлені та протруєні з використанням будь-якого узгодженого методу. Величина зерна, визначена відповідно до ISO 643, не повинна бути більшою за 5-й номер.

Примітка — Наведено посилання на ISO 643, незважаючи на те, що зазначений у цьому стандарті сплав відноситься до матеріалів на основі заліза.

4.2 Неметалічні включення

Оцінка включень повинна проводитись на шліфах з поздовжнім напрямом волокна відповідно до вимог ISO 4967, метод А.

Забрудненість сплаву неметалевими включеннями має перевищувати норм, наведених у таблиці 2.


Таблиця 2 - Норми забрудненості сплаву неметалевими включеннями

5 Механічні властивості

Властивості сплаву при розтягуванні, визначені відповідно до розділу 6, повинні відповідати вимогам таблиці 3.


Таблиця 3 - Механічні властивості

Механічні властивості сплаву в іншому, ніж у термообробленому стані повинні бути вказані споживачем у замовленні.

6 Методи випробувань

Методи випробувань визначення вимог цього стандарту наведено у таблиці 4.

Підготовку зразків для дослідження механічних властивостей проводять відповідно до ISO 6892.


Таблиця 4 - Методи випробувань

Прикладна програма. Відомості про відповідність національних стандартів Російської Федерації міжнародним (регіональним) стандартам

Додаток ТАК
(обов'язкове)

Таблиця Д. А. .1 — Міжнародні стандарти, на які дано посилання у цьому стандарті, та відповідні їм національні стандарти