ГОСТ Р ІСО 5838-1-2011

ДСТУ ISO 5838-1-2011 Імплантати для хірургії. Стрижні, спиці та дріт для скелетного витягування. Частина 1. Матеріали та механічні властивості

ГОСТ Р ІСО 5838-1-2011

Група В32
В73
В74

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

ІМПЛАНТАТИ ДЛЯ ХІРУРГІЇ. СТЕРЖНІ, СПИЦІ І ДРІТ ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВИТЯЖЕННЯ

Частина 1

Матеріали та механічні властивості

Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements

ГКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введення 2012-10-01

Передмова

Цілі та принципи стандартизації в Російській Федерації встановлені Федеральним законом від 27 грудня 2002 N 184-ФЗ «Про технічне регулювання», а правила застосування національних стандартів Російської Федерації - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизація в Російській Федерації. Основні положення"

Відомості про стандарт

1 ПІДГОТОВЛЕНО Федеральним Державним унітарним підприємством «Центральний науково-дослідний інститут чорної металургії ім. І.П.Бардіна» (ФГУП «ЦНДІчермет ім. І.П.Бардіна») на основі власного автентичного перекладу російською мовою стандарту, зазначеного в пункті 4

2 ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 453 "Імплантати в хірургії"

3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 28 вересня 2011 р. N 409-ст

4 Цей стандарт ідентичний міжнародному стандарту ISO 5838−1:1995* «Імплантати для хірургії. Спиці та дріт для скелетного витягування. Частина 1. Матеріали та механічні властивості» (ІSO 5838-1:1995 «Implants for surgery — Skelet pins and wires — Part 1: Material and mechanical requirements»).
________________
* Доступ до міжнародних та зарубіжних документів, згаданих тут і далі за текстом, можна отримати, перейшовши за посиланням на сайт shop.cntd.ru. - Примітка виробника бази даних.

При застосуванні цього стандарту рекомендується використовувати замість посилальних міжнародних стандартів відповідні їм національні стандарти Російської Федерації, відомості про які наведено у додатковому додатку ТАК

5 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ


Інформація про зміни до цього стандарту публікується в інформаційному покажчику «Національні стандарти», що щорічно видається, а текст змін і поправок — у щомісячно видаваних інформаційних покажчиках «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковане у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет

1 Область застосування

Цей стандарт встановлює вимоги до матеріалів та механічних властивостей стрижнів, спиць та дроту (що фіксує дрібні кісткові фрагменти) для скелетного витягування, що застосовуються в кістковій хірургії, крім дроту для лігатури (перев'язування) та серкляжу (стягування).

2 Нормативні посилання

У цьому стандарті використано нормативні посилання на такі стандарти:

ISO 5832−1:1987* Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Нержавіюча сталь, що деформується.
________________
* Замінений на ISO 5832-1:2007.


ISO 5832−2:1993* Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 2. Нелегований титан
________________
* Замінений на ISO 5832-2:1999.


ISO 5832-3 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 3. Деформований сплав на основі титану, що містить 6% алюмінію та 4% ванадію

ISO 5832-5:1993* Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 5. Деформований сплав на основі кобальту, хрому, вольфраму та нікелю
________________
* Замінений на ISO 5832-5:2005.


ISO 5832-6:1980* Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 6. Деформований сплав на основі кобальту, нікелю, хрому та молібдену
________________
* Замінений на ISO 5832-6:1997.


ISO 5832-7:1994 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 7. Сплав ковкий та холоднодеформований кобальтовий, що містить хром, нікель, молібден та залізо

ISO 5832-8 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 8. Деформований сплав на основі кобальту, нікелю, хрому, молібдену, вольфраму та заліза

ISO 5832-11:1994 Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 11. Деформований сплав на основі титану, що містить 6% алюмінію та 7% ніобію

ISO 6892:1984* Металеві матеріали. Випробування на розтягування
________________
* Замінений на ISO 6892-1:2009.

3 Матеріал

Стрижні, спиці та дріт для скелетного витягування повинні бути виготовлені з матеріалів, що деформуються, відповідно до вимог відповідних частин ISO 5832.

4 Механічні властивості

Механічні властивості, визначені відповідно до розділу 5, повинні відповідати вимогам, наведеним у таблиці 1.


Таблиця 1 - Механічні властивості

5 Методи випробувань

Методи випробувань для визначення відповідності вимогам цього стандарту повинні відповідати ISO 6892.

Додаток ТАК (довідковий). Відомості про відповідність посилальних міжнародних стандартів до посилальних національних стандартів Російської Федерації (і чинних у цій якості міждержавних стандартів)

Додаток ТАК
(довідкове)

Таблиця Д. А. .1