ГОСТ 31622-2012

ГОСТ 31622–2012 Прокат з корозійностійкої сталі для хірургічних імплантатів. Технічні умови (з поправкою)

ГОСТ 31622–2012

МІЖДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ

ПРОКАТ З КОРОЗІЙНО-СТІЙКОЇ СТАЛІ ДЛЯ ХІРУРГІЙНИХ ІМПЛАНТАТІВ

Технічні умови

Завжди стійкі стелі для простих implants. Specifications

МКС 77.140.20
11.040.70

Дата введення 2015-01-01

Передмова

Цілі, основні засади та порядок проведення робіт з міждержавної стандартизації встановлено ГОСТ 1.0-92 «Міждержавна система стандартизації. Основні положення» та ГОСТ 1.2-2009 «Міждержавна система стандартизації. Стандарти міждержавні, правила та рекомендації щодо міждержавної стандартизації. Правила розробки, прийняття, застосування, оновлення та скасування"

Відомості про стандарт

1 ПІДГОТОВЛЕНО Федеральним державним унітарним підприємством «Всеросійський науково-дослідний інститут стандартизації та сертифікації в машинобудуванні» (ВНІІНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральним агентством з технічного регулювання та метрології (Росстандарт)

3 ПРИЙНЯТЬ Міждержавною радою зі стандартизації, метрології та сертифікації (протокол від 24 травня 2012 р. N 41)

За ухвалення проголосували:

(Поправка. ІКС N 7-2016).

4 Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 1 листопада 2012 р. N 673-ст міждержавний стандарт ГОСТ 31622–2012 введено в дію як національний стандарт Російської Федерації з 1 січня 2015 р.

5 Цей стандарт відповідає міжнародному стандарту ISO 5832−1:1987* Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel (Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 1. Нержавіюча деформована сталь) в частині вимог до хімічного складу , величині аустенітного зерна, наявності альфа-фази, чистоті металу по неметалевим включенням та стійкості до міжкристалітної корозії
________________
* Доступ до міжнародних та зарубіжних документів, згаданих тут і далі за текстом, можна отримати, перейшовши за посиланням на сайт shop.cntd.ru. - Примітка виробника бази даних.

Переклад з англійської (en)

Ступінь відповідності – нееквівалентна (NEQ).

Стандарт підготовлено на основі застосування ГОСТ Р 51394-99.

6 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ


Інформація про зміни до цього стандарту публікується у щорічному інформаційному покажчику «Національні стандарти», а текст змін та поправок — у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковане у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет


ВНЕСЕНА поправка, опублікована в ІВД N 7, 2016 рік

Виправлення внесено виробником бази даних

1 Область застосування

Цей стандарт поширюється на прокат з корозійностійкої сталі, призначений для виготовлення хірургічних імплантатів:

- Листовий холоднокатаний прокат товщиною 0,8-3,9 мм;

- сортовий прокат зі спеціальним оздобленням поверхні (прутки діаметром 4,0-6,0 мм). Обов'язкові вимоги до якості продукції викладено у 4.2, 4.5, 5.2, 6.3, 6.7.

2 Нормативні посилання

У цьому стандарті використані посилання на такі стандарти:

ГОСТ 166-89 Штангенциркулі. Технічні умови

ГОСТ 1497-84 Метали. Методи випробування на розтягування

ГОСТ 1778-70 Сталь. Металографічні методи визначення неметалічних включень

ГОСТ 2789-73 Шорсткість поверхні. Параметри та характеристики

ГОСТ 5582-75 Прокат тонколистовий корозійно-стійкий, жаростійкий та жароміцний. Технічні умови

ГОСТ 5632-72 Стали високолеговані та сплави корозійно-стійкі, жаростійкі та жароміцні. Марки

ГОСТ 5639-82 Сталі та сплави. Методи виявлення та визначення величини зерна

ГОСТ 6032-2003 Сталі та сплави корозійно-стійкі. Методи випробування на стійкість проти міжкристалітної корозії

ГОСТ 6507-90 Мікрометри. Технічні умови

ГОСТ 7502-98 Рулетки вимірювальні металеві. Технічні умови

ГОСТ 7564-97 Прокат. Загальні правила відбору проб, заготовок зразків для механічних та технологічних випробувань

ГОСТ 7565-81 Чавун, сталь та сплави. Метод відбору проб для механічного складу

ГОСТ 7566-94 Металопродукція. Приймання, маркування, упаковка, транспортування та зберігання

ГОСТ 10446-80 Дріт. Метод випробування на розтягування

ГОСТ 11701-84 Метали. Методи випробування на розтягування тонких листів та стрічок

ГОСТ 12344-2003 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення вуглецю

ГОСТ 12345-2001 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення сірки

ГОСТ 12346-78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення кремнію

ГОСТ 12347-77 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення фосфору

ГОСТ 12348-78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення марганцю

ГОСТ 12350-78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення хрому

ГОСТ 12352-81 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення нікелю

ГОСТ 12354-81 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення молібдену

ГОСТ 12359-99 Стали вуглецеві леговані та високолеговані. Методи визначення азоту

ГОСТ 14192-96 Маркування вантажів

ГОСТ 14955-77 Сталь якісна кругла зі спеціальним оздобленням поверхні. Технічні умови

ГОСТ 19904-90 Прокат листовий холоднокатаний. Сортамент

ГОСТ 21650-76 Засоби скріплення тарно-штучних вантажів у транспортних пакетах. Загальні вимоги

ГОСТ 24597-81 Пакети тарно-штучних вантажів. Основні параметри та розміри

ГОСТ 26663-85 Пакети транспортні. Формування із застосуванням засобів пакетування. Загальні технічні вимоги

ГОСТ 26877-2008 Металопродукція. Методи вимірювання відхилень форми

Примітка — При користуванні цим стандартом доцільно перевірити дію стандартів посилань в інформаційній системі загального користування — на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет або за щорічним інформаційним покажчиком «Національні стандарти», який опублікований станом на 1 січня поточного року та за випусками щомісячного інформаційного покажчика «Національні стандарти» за поточний рік. Якщо стандарт посилається (змінений), то при користуванні цим стандартом слід керуватися замінним (зміненим) стандартом. Якщо стандарт зв'язку скасовано без заміни, то положення, в якому дано посилання на нього, застосовується в частині, що не зачіпає це посилання.

3 Класифікація, основні параметри та розміри

3.1 За видом виготовлення прокат з корозійностійкої сталі марки 03Х18Н16МЗ поділяють на:

- холоднокатаний лист;

- пруток зі спеціальним оздобленням поверхні.

3.2. За станом матеріалу прокат поділяють на:

- термічно оброблений - ТО (листовий прокат та пруток);

- Нагартований - Н (пруток).

3.3 За якістю поверхні листовий прокат повинен відповідати вимогам ГОСТ 5582 групи М2а і М3а.

За якістю обробки поверхні прутки повинні відповідати вимогам ГОСТ 14955 групи В і Г.

3.4 Вид виготовлення, призначення та стан матеріалу вказують на замовлення.

3.5 Форма, розміри, граничні відхилення за розмірами та відхилення від площинності листів повинні відповідати вимогам ГОСТ 19904 , прутків зі спеціальним оздобленням поверхні - ГОСТ 14955 .

Довжина та ширина листів - за погодженням виробника зі споживачем.

Приклади умовних позначень

Листи холоднокатані нормальної точності: за товщиною (БТ), високою площинністю (ПВ), з обрізною кромкою (О), термічно оброблені (ТО), групи якості поверхні М3а, розміром 2,0 1000 2000 мм, зі сталі марки 03Х18Н16М3:

Прутки діаметром 5,0 мм, якістю обробки поверхні групи В, квалітету h10, термічно оброблені (ТО), із сталі марки 03Х18Н16М3:

Прутки діаметром 4,0 мм, якістю обробки поверхні групи В, квалітету h10, нагартовані (Н), із сталі марки 03Х18Н16М3:

4 Технічні вимоги

4.1 Спосіб виготовлення сталі

Сталь повинна виплавлятися із застосуванням спеціальних методів переплаву, наприклад, вакуумно-дугового.

Метод переплаву визначає виробник.

4.2 Хімічний склад

4.2.1 Хімічний склад корозійностійкої сталі 03Х18Н16М3 по ковшевій пробі повинен відповідати зазначеному в таблиці 1.


Таблиця 1 - Хімічний склад корозійностійкої сталі марки 03Х18Н16М3 по ковшової пробі

4.2.2 Відхилення хімічного складу корозійностійкої сталі 03Х18Н16М3, що допускаються, між значеннями, зазначеними в таблиці 1, і результатами аналізу готового прокату повинні відповідати вимогам ГОСТ 5632 .

4.3 Механічні властивості прокату повинні відповідати нормам, наведеним у таблиці 2.


Таблиця 2 - Механічні властивості прокату з корозійностійкої сталі 03Х18Н16М3

4.4 Макроструктура прокату не повинна мати залишків усадкової раковини, розшарування, сторонніх металевих і неметалевих включень, тріщин та бульбашок, видимих без застосування збільшувальних приладів. У зрізах листів повинно бути тріщин — розщеплень і розшарування.

4.5 Прокат у стані поставки повинен мати стійкість до міжкристалітної корозії.

4.6 У мікроструктурі сталі сортового прокату не повинно бути феритної фази.

Зміст феритної фази в мікроструктурі сталі листового прокату має перевищувати бала 1.

4.7 Забрудненість стали неметалевими включеннями не повинна перевищувати значень, наведених у таблиці 3.


Таблиця 3 - Норми забрудненості стали неметалевими включеннями (бал)

4.8 Норми забрудненості неметалевими включеннями та вмісту феритної фази в сталі для листового та сортового прокату факультативні до 01.01.2005.

4.9 Аустенітне зерно не повинно бути більшим за 4-й номер.

4.10 Маркування, пакування

4.10.1 Маркування та упаковка - за ГОСТ 5582 та ГОСТ 14955 .

4.10.2 Транспортне маркування - за ГОСТ 14192 із зазначенням основних, додаткових та інформаційних написів, що виконуються водостійкою фарбою на вантажі або ярликах, надійно прикріплених до вантажу.

5 Правила приймання

5.1 Прокат приймають партіями. Партія повинна складатися з прокату однієї марки сталі, однієї плавки, однієї товщини листів або одного діаметра прутків, одного стану постачання, одного режиму термічної обробки однієї групи обробки поверхні.

Кожна партія прокату повинна супроводжуватися документом якості за ГОСТ 7566 .

5.2 Для перевірки якості прокату від партії відбирають:

- Для хімічного аналізу - одну пробу від плавки за ГОСТ 7565 ;

- Для контролю якості поверхні та розмірів - весь прокат;

- для випробувань на розтяг, величину аустенітного зерна, схильність до міжкристалітної корозії листового прокату - один лист, сортового прокату - два прутки;

- Для визначення феритної фази - два прутки або листа плавки;

— визначення шорсткості поверхні прутків — п'ять зразків від різних прутків партії;

- Для визначення неметалічних включень - шість зразків.

5.3 При отриманні незадовільних результатів випробувань хоча б за одним із показників повторні випробування проводять за ГОСТ 7566 .

6 Методи контролю

6.1 Якість поверхні прокату перевіряють візуально без застосування збільшувальних приладів.

6.2 Контроль відхилення від площинності, серповидності, косини різу прокату проводять за ГОСТ 26877 .

Товщину листа перевіряють мікрометром за ГОСТ 6507 , довжину та ширину - рулеткою по ГОСТ 7502.

Діаметр і форму прутків перевіряють по ГОСТ 14955 у двох взаємно перпендикулярних напрямках не менше ніж у трьох місцях штангенциркулем по ГОСТ 166 мікрометром по ГОСТ 6507.

6.3 Відбір проб визначення хімічного складу проводять за ГОСТ 7565 . Хімічний аналіз стали проводять за ГОСТ 12344 - ГОСТ 12348 , ГОСТ 12350 , ГОСТ 12352 , ГОСТ 12354 , ГОСТ 12359 або іншими методами, що забезпечують необхідну точність аналізу. У разі розбіжностей застосовують методи, встановлені цим стандартом.

6.4 Для проведення випробувань на розтягування, схильність до міжкристалітної корозії визначення величини аустенітного зерна відбирають по одній пробі від кожного контрольного листа або прутка. Відбір проб для механічних випробувань проводять за ГОСТ 7564 .

Відбір проб для випробувань листового прокату проводять поперек напряму прокатки, сортового - вздовж напряму прокатки.

6.5 Випробування на розтяг прутків проводять за ГОСТ 10446 на двох зразках; листів - за ГОСТ 1497 та ГОСТ 11701 на одному зразку.

6.6 Шорсткість поверхні прутків перевіряють профілактографами, оптичними приладами або за робочими зразками на п'яти зразках, відібраних від різних прутків партії за ГОСТ 2789 .

6.7. Схильність до міжкристалітної корозії визначають за ГОСТ 6032 на одному зразку для листів і на двох зразках для прутків методом AM протягом 24 годин без провокуючого нагрівання.

6.8. Величину аустенітного зерна для сортового прокату визначають за ГОСТ 5639 на двох зразках, відібраних після відпалу перед останньою операцією холодної деформації.

Величину аустенітного зерна для листового прокату визначають за ГОСТ 5639 на двох зразках у стані постачання металу.

6.9 Відбір проб контролю неметалічних включень проводять за ГОСТ 1778 .

6.10 Оцінку забрудненості стали неметалевими включеннями проводять при збільшенні в сто разів та діаметрі поля зору 0,8 мм шляхом порівняння з малюнками шкали (додаток А). Оцінюючи переглядають всю площу шліфу. Оцінку забрудненості неметалевими включеннями проводять за забрудненим полем шліфу.

Площа шліфу має становити 200 мм. (20 · 10 мм). Для визначення вмісту неметалевих включень відбирають шість зразків від аркуша або двох прутків. У протоколі записують вид включень, їхній бал, відповідний еталону тонкої чи товстої серій.

Контроль неметалевих включень проводять у підкаті після його термічної обробки.

За погодженням споживача з виробником контроль неметалевих включень допускається проводити у готовій продукції.

6.11 Зміст феритної фази визначають при збільшенні у 100 разів на двох поздовжніх та двох поперечних шліфах, виготовлених із зразків, відібраних від листового або сортового прокату, або від заготовок з них. Переглядають всю площу шліфу. Травлення мікрошліфів рекомендується проводити в реактиві Марблі (4 г сірчанокислої міді, 100 мл етилового спирту, 50 мл соляної кислоти), електролітичним методом в 10% водному розчині щавлевої кислоти або іншими методами.

Контроль феритної фази проводять у підкаті після його термічної обробки.

За погодженням споживача з виробником контроль феритної фази допускається проводити у готовій продукції.

6.12 Контроль вмісту феритної фази та оцінку забрудненості стали неметалевими включеннями для листового прокату проводять у споживача або замовника (за погодженням).

7 Транспортування та зберігання

7.1 Транспортування та зберігання - за ГОСТ 7566 .

7.2 При відвантаженні двох і більше вантажних місць на адресу одного споживача слід укрупнювати вантажні місця відповідно до вимог ГОСТ 21650 , ГОСТ 24597 , ГОСТ 26663 .

Додаток, А (обов'язковий). Шкала для оцінки неметалевих включень

Додаток А
(обов'язкове)

Малюнок А.1. Сульфідний тип

Малюнок А.1

Малюнок А.2. Глиноземний тип

Малюнок А.2

Малюнок А.3. Силікатний тип

Малюнок А.3

Малюнок А.4. Оксиди глобулярні

Малюнок А.4

_________________________________________________________________________________________
УДК 615.465:006.354 МКС 77.140.20 NEQ
11.040.70

Ключові слова: сталь корозійностійка, прокат листовий. прокат сортовий, імплантати хірургічні, макроструктура, властивості механічні, фаза феритна, включення неметалічні, зерно аутентичне, якість поверхні