ГОСТ Р 51397-99

ГОСТ Р 51397-99

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

СТРІЧКА І ДРІТ
ІЗ СПЕЦІАЛЬНИХ СПЛАВІВ
ДЛЯ СПОЛУЧАЛЬНИХ І ВЖИВЛЮВАНИХ
ЕЛЕМЕНТІВ ВИРОБІВ ДЛЯ СЕРЦЕВО-СУДИННОЇ
ХІРУРГІЇ

ЗАГАЛЬНІ ТЕХНІЧНІ УМОВИ

ДЕРЖСТАНДАРТ РОСІЇ

Москва

Передмова

1 РОЗРОБЛЕНИЙ І ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 375 «Металопродукція із чорних металів та сплавів»

2 ПРИЙНЯТИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Постановою Держстандарту Росії від 16 грудня 1999 р. № 523-ст

3 Стандарт розроблено на основі міжнародних стандартів ISO 5832-5-93 «Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Частина 5. Кобальтохромовольфрамонікелевий сплав, що деформується, та ІСО 5832-7-94 «Імплантати для хірургії. Металеві матеріали. Ковкий холоднодеформований кобальтохромонікелевомолібденозалізний сплав» в частині хімічного складу, величини зерна, оцінки неметалевих включень та механічних властивостей

4 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

ГОСТ Р 51397-99

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

СТРІЧКА І ДРІТ ІЗ СПЕЦІАЛЬНИХ СПЛАВІВ ДЛЯ З'ЄДНУВАЛЬНИХ
І ВЖИВАЮЧИХ ЕЛЕМЕНТІВ ВИРОБІВ ДЛЯ СЕРЦЕВО-СУДИННОЇ ХІРУРГІЇ

Загальні технічні умови

Спеціальні всі strip and wire for connecting and implanted members of products for cardiovascular surgery.
General specifications

Дата введення 2000-07-01

1 Область застосування

Цей стандарт поширюється на стрічку холоднокатану товщиною 0,10 - 2,0 мм і дріт холоднотягнутий діаметром 0,1 - 6,0 мм із спеціальних сплавів 40КХНМ і 48КХВН, призначені для виготовлення сполучних елементів (дужок для зшивання кровоносних судин) серцево-судинної системи, а також інших вживлюваних елементів, що використовуються в хірургії (дужок для накладання механічних швів на органи та тканини, імплантат та ін.).

Обов'язкові вимоги до якості продукції викладено у 4.2, 4.4 (крім норм відносного подовження), 5.2, 6.1, 6.7, 6.8.

2 Нормативні посилання

У цьому стандарті використані посилання на такі стандарти:

ГОСТ 166-89 Штангенциркулі. Технічні умови

ГОСТ 427-75 Лінійки вимірювальні металеві. Технічні умови

ГОСТ 1778-70 Сталь. Металографічні методи визначення неметалічних включень

ГОСТ 2771-81 Дріт кругла холоднотягнута. Сортамент

ГОСТ 2789-73 Шорсткість поверхні. Параметри та характеристики

ДЕРЖСТАНДАРТ 2991–85 Ящики дощаті нерозбірні для вантажів масою до 500 кг. Загальні технічні умови

ГОСТ 3282–74 Дріт сталевий низьковуглецевий загального призначення. Технічні умови

ГОСТ 4381-87 Мікрометри важільні. Загальні технічні умови

ГОСТ 5639-82 Сталі та сплави. Методи виявлення та визначення величини зерна

ГОСТ 6507-90 Мікрометри. Технічні умови

ГОСТ 7564-97 Прокат. Загальні правила відбору проб, заготовок та зразків для механічних та технологічних випробувань

ГОСТ 7565–81 Чавун, сталь та сплави. Метод відбору проб для хімічного складу

ГОСТ 7566-94 Металопродукція. Приймання, маркування, упаковка, транспортування та зберігання

ГОСТ 8828–89 Папір-основа та папір двошаровий водонепроникний пакувальний. Технічні умови

ГОСТ 9569–79 Папір парафінований. Технічні умови

ГОСТ 10354-82 Плівка поліетиленова. Технічні умови

ГОСТ 10396–84 Папір кабельний кріплений. Технічні умови

ГОСТ 10446-80 Дріт. Метод випробування на розтягування

ГОСТ 11358–89 Товщиноміри та стінкомери індикаторні з ціною поділу 0,01 та 0,1 мм. Технічні умови

ГОСТ 11701-84 Метали. Методи випробування на розтягування тонких листів та стрічок

ГОСТ 12344–88 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення вуглецю

ГОСТ 12345–88 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення сірки

ГОСТ 12346–78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення кремнію

ГОСТ 12347–77 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення фосфору

ГОСТ 12348–78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення марганцю

ГОСТ 12349–83 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення вольфраму

ГОСТ 12350–78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення хрому

ГОСТ 12352–81 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення нікелю

ГОСТ 12353–78 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення кобальту

ГОСТ 12354–81 Стали леговані та високолеговані. Методи визначення молібдену

ГОСТ 14117–85 Стрічка із прецизійних сплавів для пружних елементів. Технічні умови

ДЕРЖСТАНДАРТ 14118–85 Дріт із прецизійних сплавів для пружних елементів. Технічні умови

ГОСТ 14192-96 Маркування вантажів

ГОСТ 14253–83 Полотна холстопрошивні обтиральні. Технічні умови

ГОСТ 16272-79 Плівка полівінілхлоридна пластифікована технічна. Технічні умови

ГОСТ 19300-86 Засоби виміру шорсткості поверхні профільним методом. Профілографи-профілометри контактні. Типи та основні параметри

ГОСТ 20799-88 Олії індустріальні. Технічні умови

ГОСТ 21650-76 Засоби скріплення тарно-штучних вантажів у транспортних пакетах. Загальні вимоги

ГОСТ 24597-81 Пакети тарно-штучних вантажів. Основні параметри та розмір

ГОСТ 26663-85 Пакети транспортні. Формування із застосуванням засобів пакетування. Загальні технічні вимоги

ГОСТ 28473-90 Чавун, сталь, феросплави, хром, марганець металеві. Загальні вимоги до методів аналізу

ГОСТ 29095–91 Сплави та порошки жароміцні, корозійностійкі, прецизійні на основі нікелю. Методи визначення заліза

3 Класифікація, основні параметри та розміри

3.1 За видом металопродукція поділяється на:

- Стрічку холоднокатану зі сплаву 40КХНМ;

— дріт холоднотягнутий із сплавів 40КХНМ та 48КХВН.

3.2. За станом матеріалу металопродукція підрозділяється:

- напівнагартована - ПОНЕДІЛОК;

- Термооброблена - ТО.

Примітка - Рекомендований ступінь нагартовки: напівнагартований - 20 - 30%.

3.3 Стрічку виготовляють товщиною 0,10 - 2,0 мм, шириною 20 - 250 мм; дріт - діаметром 0,1 - 6,0 мм.

3.4 Стрічку виготовляють у рулонах чи відрізках. Відрізки стрічки виготовляють довжиною 1000-1200 мм для стрічки товщиною до 1,7 мм включно і довжиною 500-1200 мм для стрічки товщиною понад 1,7 мм.

3.5 Форма, розміри та граничні відхилення за розмірами повинні відповідати вимогам ГОСТ 14117 та ГОСТ 14118 .

Приклади умовних позначень:

Стрічка товщиною 0,20 мм, шириною 100 мм із сплаву марки 40КХНМ, напівнагартована (ПН), обрізна (О), з нормованою серповидністю (С):

Дріт із сплаву 40КХНМ, напівнагартований (ПН), діаметром 0,5 мм, квалітету h9 згідно з ГОСТ 2771–81 :

Дріт із сплаву 48КХВН, термічно оброблений (ТО), діаметром 1,20 мм:

Дріт 48КХВН-1,20-ТО ГОСТ Р 51397-99

4 Технічні вимоги

4.1 Спосіб виготовлення сплавів

Сплави повинні виплавлятися із застосуванням спеціальних методів: виплавки (вакуумно-індукційної), переплавів (вакуумно-дугового, електрошлакового) або їх поєднанням.

Метод виплавки та переплаву визначає виробник. На вимогу споживача виробник вказує метод виплавки у документі якості.

Примітка — Сплави, отримані спеціальними методами, додатково позначають через тире наприкінці найменування марки літерами:

ВІ - вакуумно-індукційна виплавка;

ВД - вакуумно-дуговий переплав;

Ш - електрошлаковий переплав.

4.2 Хімічний склад сплавів 40КХНМ та 48КХВН повинен відповідати зазначеному в таблиці 1.

Таблиця 1 - Хімічний склад сплавів 40КХНМ та 48КХВН

Примітка — За погодженням з органами охорони здоров'я допускаються незначні відхилення за масовою часткою елементів, зазначених у таблиці 1, які не тягнуть за собою зміни структури та механічних властивостей.

4.3 Стрічку та дріт виготовляють у термічно обробленому та напівнагартованому станах.

4.4 Механічні властивості металопродукції у стані постачання повинні відповідати нормам, наведеним у таблиці 2.

4.5 За якістю поверхні термооброблена або напівнагартована стрічка повинна відповідати вимогам ГОСТ 14117 , напівнагартований дріт- ГОСТ 14118 . Якість поверхні термообробленого дроту - за згодою споживача з виробником.

4.6 Величина дійсного зерна не повинна бути більшою за 5-й номер за ГОСТ 5639 .

Для стрічки величину зерна визначають після термообробки. Норми факультативні до 01.01.2005 . Результати контролю заносять у документ якості.

4.7 Забрудненість металопродукції неметалевими включеннями при оцінці за максимальним балом не повинна перевищувати норм, зазначених у таблиці 3.

Таблиця 2 — Механічні властивості стрічки та дроту із сплавів 40КХНМ та 48КХВН у стані поставки

Таблиця 3 - Оцінка забрудненості стрічки неметалевими включеннями та дроту зі сплавів 40КХНМ та 48КХВН

4.8 Маркування, пакування

4.8.1 Маркування та упаковка - за ГОСТ 7566 .

4.8.2 Дріт повинен бути намотаний на котушки (оправлення) непереплутаними рядами, що забезпечують вільне змотування з надійною фіксацією вільного кінця.

Кожен моток (котушка, оправлення) має складатися з одного відрізка дроту. Допускається намотування на котушку (оправлення) трохи більше трьох відрізків дроту.

Відрізки дроту повинні бути відокремлені прокладками, що оберігають дріт від переплутування.

4.8.3 За погодженням виробника із споживачем для запобігання дроту від корозії допускається застосовувати промаслювання індустріальними маслами 45, 20, І-20А та І-40А, стрічки - І-20А та І-40А за ГОСТ 20799 .

4.8.4 Рулони стрічки товщиною 0,3 мм і менше, пачки відрізків, а також мотки, котушки та оправки повинні бути обгорнуті в один або більше шару водонепроникного паперу за ГОСТ 9569 , ГОСТ 10396 , ГОСТ 8828 або іншими нормативними документами та покладені щільними у ящики типів І чи ІІ за ГОСТ 2991 чи інші — за нормативними документами.

4.8.5 Рулони стрічки товщиною понад 0,3 мм, а також мотки дроту діаметром 2,0 мм і більше обгортають в один або більше шар паперу згідно з ГОСТ 9569 , ГОСТ 8828 , ГОСТ 10396 або іншим нормативним документам, плівку за ГОСТ 10354 , ГОСТ 16272 або іншим нормативним документам або тарне полотно за ГОСТ 14253 , неткане полотно, зшивний клапоть з відходів текстильної промисловості бавовняних та лляних тканин.

Запаковані мотки дроту повинні бути обв'язані дротом згідно з ГОСТ 3282 або іншими нормативними документами або скріплені іншим способом, що оберігає упаковку від розмотування.

4.8.6 Зовнішній діаметр рулонів стрічки товщиною понад 0,3 мм та мотка дроту має бути не більше 1200 мм, внутрішній – не менше 180 мм.

4.8.7 Транспортне маркування за ГОСТ 14192 із зазначенням основних, додаткових та інформаційних написів, що виконуються водостійкою фарбою на вантажі або ярликах, надійно прикріплених до вантажу.

5 Правила приймання

5.1 Металопродукцію приймають партіями. Партія повинна складатися із металопродукції однієї марки сплаву, однієї плавки, однієї товщини стрічок або одного діаметра дроту, одного стану постачання, одного режиму термічної обробки.

Кожна партія повинна супроводжуватись документом про якість згідно з ГОСТ 7566 .

5.2 Для перевірки якості металопродукції від партії відбирають:

- Для хімічного аналізу - одну пробу від плавки;

- Для контролю якості поверхні та розмірів - всю металопродукцію;

— для визначення величини дійсного зерна, неметалевих включень, шорсткості, механічних властивостей — два рулони або два відрізки для стрічки, два мотки (оправлення, котушки) для дроту;

— для визначення серповидності — три рулони або три відрізки.

У партії стрічку, отриману при розрізанні одного рулону на задані ширини, випробовують як рулон.

5.3 Визначення шорсткості та серповидності стрічки проводять періодично, але не рідше одного разу на квартал.

5.4 При отриманні незадовільних результатів випробувань хоча б за одним із показників повторні випробування проводять за ГОСТ 7566 .

6 Методи контролю

6.1 Відбір проб визначення хімічного складу проводять за ГОСТ 7565 . Хімічний склад сплавів визначають за ГОСТ 12344 - ГОСТ 12350 , ГОСТ 12352 - ГОСТ 12354 , ГОСТ 28473 , ГОСТ 29095 або іншими методами, що забезпечують необхідну точність аналізу.

6.2 Якість поверхні та кромок стрічки перевіряють візуально, без застосування збільшувальних приладів, на 2 - 5-му витку рулону, дроту - візуально. На вимогу споживача якість поверхні на котушках перевіряють на зовнішньому шарі дроту, намотаного на котушку.

6.3 Товщину стрічки перевіряють за допомогою мікрометрів згідно з ГОСТ 6507 або ГОСТ 4381 або іншими засобами вимірювання відповідної точності. Ширину стрічки вимірюють штангенциркулем за ГОСТ 166 або металевою лінійкою за ГОСТ 427 .

Розміри стрічки в рулонах перевіряють на відстані не менше довжини витка від кінця рулону, товщину стрічки перевіряють на відстані не менше ніж 5 мм від кромки.

Діаметр дроту вимірюють у двох взаємно перпендикулярних напрямках одного перерізу, не менш ніж у трьох місцях, мікрометром за ГОСТ 6507 , ГОСТ 11358 або іншими вимірювальними інструментами, що забезпечують необхідну точність.

6.4 Для перевірки стрічки на серповидність ділянку стрічки, що перевіряється, довжиною 1 — 3 м укладають на плоску поверхню і до увігнутої сторони стрічки прикладають лінійку довжиною 1 м, після цього визначають металевою лінійкою за ГОСТ 427 відстань найбільш віддаленої точки дуги стрічки від лінійки.

6.5 Шорсткість поверхні перевіряють профілометрами, профілактографами за ГОСТ 19300 , оптичними приладами або за робочими зразками відповідно до вимог ГОСТ 2789 .

6.6 Величину дійсного зерна визначають на двох зразках, взятих по одному від рулону, відрізка або мотка, згідно з ГОСТ 5639 .

6.7 Відбір проб для механічних випробувань проводять за ГОСТ 7564 .

6.8 Механічні властивості стрічки визначають на двох коротких поздовжніх зразках (тип I або II згідно з ГОСТ 11701 ), взятих по одному від рулону або відрізка.

Механічні властивості дроту визначають за ГОСТ 10446 чотирьох зразках, взятих по два від кожного мотка.

6.9 Контроль та відбір проб для оцінки забрудненості сплавів неметалевими включеннями проводять згідно з ГОСТ 1778.

Контроль неметалевих включень проводять у проміжній заготовці будь-якої зручної товщини після термічної обробки.

За погодженням виробника із споживачем контроль неметалевих включень допускається проводити у готовій продукції.

7 Транспортування та зберігання

7.1 Транспортування та зберігання - за ГОСТ 7566 .

7.2 При відвантаженні двох і більше вантажних місць на адресу одного споживача слід укрупнювати вантажні місця відповідно до вимог ГОСТ 21650 , ГОСТ 24597 , ГОСТ 26663 .

7.3 Стрічку та дріт транспортують усіма видами транспорту у критих транспортних засобах відповідно до правил перевезення, що діють на даному виді транспорту.

Допускається транспортування на відкритому рухомому складі.

7.4 Стрічка та дріт повинні зберігатися в сухому приміщенні при температурі від плюс 5 до плюс 40 °C, при відносній вологості не більше 80%, при відсутності в повітрі лужних, кислотних та інших агресивних домішок.