Відвідуючи цей сайт, ви приймаєте програму використання cookie. Докладніше про нашу політику використання cookie .
ГОСТ Р 56329-2014
ГОСТ ISO 13680-2016 ГОСТ 34004-2016 ГОСТ Р 57385-2017 ГОСТ 19277-2016 ГОСТ Р 54864-2016 ГОСТ Р ІСО 13679-2016 ГОСТ Р 56594-2015 ГОСТ 32931-2015 ГОСТ Р 51906-2015 ГОСТ 32678-2014 ГОСТ 33228-2015 ГОСТ 32528-2013 ГОСТ Р 56349-2015 ГОСТ Р 56329-2014 ГОСТ Р 56175-2014 ГОСТ Р 56030-2014 ГОСТ Р 55942-2014 ГОСТ Р 54918-2012 ГОСТ Р ІСО 21809-2-2013 ГОСТ 31448-2012 ГОСТ Р 55436-2013 ГОСТ Р 54929-2012 ГОСТ Р 54864-2011 ГОСТ Р 54159-2010 ГОСТ Р 54157-2010 ГОСТ Р ІСО 2531-2008

ФЕДЕРАЛЬНЕ АГЕНТСТВО З ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА МЕТРОЛОГІЇ

Н, А Ц І О Н, А Л Ь Н І Й С Т, А Н Д, А Р Т Р О С С І Й С К О Й ФЕ Д Е Р, А Ц І І

ГОСТ Р 53366-

ГОСТ Р 53365−2009 Труби обсадні та насосно-компресорні та муфти до них. Основні параметри та контроль різьбових з'єднань. Загальні технічні вимоги (зі зміною N 1, з Поправкою)

ГОСТ Р 53365-2009

Група В62

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТА ГОСТ Р 53383-2009 ГОСТ Р ІСО 3183-1-2007 ГОСТ Р ІСО 3183-3-2007 ГОСТ Р ІСО 3183-2-2007 ГОСТ 6238-77 ГОСТ 11017-80 ГОСТ 12132-66 ГОСТ 8646-68 ГОСТ 8645-68 ГОСТ 8733-74 ГОСТ 8965-75 ГОСТ 10707-80 ГОСТ 632-80 ГОСТ 8644-68 ГОСТ 8966-75 ГОСТ 9567-75 ГОСТ 8967-75 ГОСТ 8968-75 ГОСТ 8969-75 ГОСТ 21945-76 ГОСТ 10706-76 ГОСТ 24950-81 ГОСТ 9941-81 ГОСТ 631-75 ГОСТ 550-75 ГОСТ 21729-76 ГОСТ 800-78 ГОСТ 14162-79 ГОСТ 8696-74 ГОСТ 11249-80 ГОСТ 10498-82 ГОСТ 26250-84 ГОСТ 20295-85 ГОСТ 13663-86 ГОСТ 7909-56 ГОСТ 8638-57 ГОСТ 8642-68 ГОСТ 8731-74 ГОСТ 5654-76 ГОСТ 633-80 ГОСТ 24030-80 ГОСТ 5005-82 ГОСТ 8467-83 ГОСТ 1060-83 ГОСТ 22897-86 ГОСТ Р 50278-92 ГОСТ 30564-98 ГОСТ 22786-77 ГОСТ 11068-81 ГОСТ 10705-80 ГОСТ Р 52568-2006 ГОСТ 8639-82 ГОСТ 30563-98 ГОСТ 3262-75 ГОСТ 8732-78 ГОСТ 8734-75 ГОСТ 9940-81 ГОСТ 10704-91

міжнародний орган стандартизації Р 56329−2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель


ГОСТ Р 56329-2014

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ міжнародний ринок

ВИРОБИ МЕДИЧНІ ЕЛЕКТРИЧНІ

Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель

Медичне електричне обладнання. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases

ГКС 11.040.55
ОКП 94 4200

Дата введення 2016-01-01

Передмова

1 РОЗРОБЛЕНО Товариством з обмеженою відповідальністю «Медтехстандарт» (ТОВ «Медтехстандарт»)

2 ВНЕСЕН Технічним комітетом зі стандартизації ТК 011 «Медичні прилади, апарати та обладнання»

3 ЗАТВЕРДЖЕНИЙ І ВВЕДЕНИЙ У ДІЮ Наказом Федерального агентства з технічного регулювання та метрології від 25 грудня 2014 р. N 2122-ст

4 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ


Правила застосування цього стандарту встановлені у ГОСТ Р 1.0-2012 (розділ 8). Інформація про зміни до цього стандарту публікується у щорічному (станом на 1 січня поточного року) інформаційному покажчику «Національні стандарти», а офіційний текст змін та поправок — у щомісячному інформаційному покажчику «Національні стандарти». У разі перегляду (заміни) або скасування цього стандарту відповідне повідомлення буде опубліковано у найближчому випуску інформаційного покажчика «Національні стандарти». Відповідна інформація, повідомлення та тексти розміщуються також в інформаційній системі загального користування - на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет (міжнародний сайт постачальника)

Вступ

Цей стандарт встановлює основні вимоги, які мають утримуватися у технічних завданнях для державних закупівель літотриптерів.

При проведенні закупівель у технічні завдання у ряді випадків включаються технічні вимоги, що не відповідають призначенню обладнання, що закуповується: або надмірно конкретизовані та надлишкові, або опосередковано пов'язані з його споживчими властивостями.

Міжнародних аналогів цього стандарту немає. Цей стандарт відображає специфіку вітчизняних форм державних закупівель медичного обладнання і може бути лише національним стандартом.

1 Область застосування

Цей стандарт встановлює загальні вимоги до підготовки технічних завдань (ТЗ) та їх оформлення під час проведення державних закупівель медичного обладнання (МО): літотриптерів (систем для літотрипсії).

Цей стандарт є приватним стандартом по відношенню до ГОСТ Р 55719.

Цей стандарт поширюється на державні та муніципальні закупівлі М. О. Стандарт не поширюється на недержавні закупівлі МО.

Цей стандарт поширюється на літотриптери, призначені для літотрипсії із системами рентгенівської та ультразвукової локалізації.

Цей стандарт не поширюється на пристрої ударно-хвильової терапії в ортопедії.

2 Нормативні посилання

У цьому стандарті використано нормативні посилання на такі стандарти:

міжнародний орган стандартизації Р 55719−2013 Вироби медичні електричні. Вимоги до змісту та оформлення технічних завдань для конкурсної документації під час проведення державних закупівель високотехнологічного медичного обладнання

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги до безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик. Паралельний стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування

ГОСТ Р МЕК/ТО 60788-2009 Вироби медичні електричні. Словник

Примітка — При користуванні цим стандартом доцільно перевірити дію стандартів посилань в інформаційній системі загального користування — на офіційному сайті Федерального агентства з технічного регулювання та метрології в мережі Інтернет або за щорічним інформаційним покажчиком «Національні стандарти», який опублікований станом на 1 січня поточного року та за випусками щомісячного інформаційного покажчика «Національні стандарти» за поточний рік. Якщо замінений стандарт посилання, на який дано недатоване посилання, рекомендується використовувати діючу версію цього стандарту з урахуванням усіх внесених до цієї версії змін. Якщо замінений стандарт, на який дано датоване посилання, то рекомендується використовувати версію цього стандарту із зазначеним вище роком затвердження (прийняття). Якщо після затвердження цього стандарту до посилального стандарту, на який дано датоване посилання, внесено зміну, що стосується положення, на яке дано посилання, то це положення рекомендується застосовувати без урахування цієї зміни. Якщо стандарт посилається без заміни, то положення, в якому дано посилання на нього, рекомендується застосовувати в частині, що не зачіпає це посилання.

3 Терміни та визначення

У цьому стандарті застосовані такі терміни з відповідними визначеннями:

3.1 анодна напруга: Різниця потенціалів, прикладених між анодом та катодом рентгенівської трубки.

3.2 Анодний струм: Електричний струм електронного пучка, що падає на ціль рентгенівської трубки.

3.3 датчик: Ультразвуковий перетворювач у корпусі з розташованою там же електронною схемою та рідиною (якщо вона заповнює корпус), а також з кабелем зв'язку датчика, що не від'єднується, з пультом управління.

3.4 діафрагма: Пристрій формування пучка - пристрій обмеження радіаційного поля.

3.5 дискретний режим (роботи): Режим роботи ультразвукового діагностичного обладнання, в якому збудження ультразвукового перетворення або групи ультразвукових перетворювачів передбачає використання лише одного методу діагностики.

3.6 виріб для екстракорпоральної літотрипсії: Пристрій для лікування за допомогою екстракорпорально генерованих імпульсів тиску.

3.7 мітка цілі: Мітка (точка), яка використовується для індикації положення мети (в даному випадку розташування каменю).

3.8 багатофункціональне ультразвукове діагностичне обладнання: Ультразвукове діагностичне обладнання, яке призначене для більш ніж одного клінічного застосування.

3.9 відсіюючий растр: Пристрій з поглинаючих випромінювання ламелей і прозорих для випромінювання проміжків між ними, що встановлюється перед приймачем зображення для зменшення розсіяного випромінювання, що падає на нього, і підвищення таким чином контрасту рентгенівського зображення.

3.10 положення мети: Положення у просторі, де виробник наказує оператору проводити дроблення.

3.11 приймач рентгенівського зображення: Пристрій аналогічний дії люмінесцентному екрану або рентгенографічної плівці, призначений як для прямого, так і не прямого перетворення рентгенівського зображення у видиме зображення.

3.12 Розмір вхідного поля УРІ: Розмір поля на вхідній площині приймача рентгенівського зображення, яке може використовуватися для передачі рентгенівського зображення в певних умовах.

3.13 рентгенівська трубка: Електровакуумний пристрій для генерування рентгенівського випромінювання шляхом бомбардування мішені анода електронами, що виходять з катода та керуються електричним полем.

3.14 рентгенівський апарат: Обладнання, що складається з рентгенівського генератора, пов'язаних з ним пристроїв та допоміжного обладнання. Рентгенівські апарати, що застосовуються в літотриптерах для рентгенівської локалізації, використовують мобільні штативи типу С-дуга. Такий штатив може переміщати «випромінювач + приймач» у вертикальній та горизонтальній площині з обертанням по двох осях, реалізуючи будь-яке положення системи випромінювач-приймач щодо пацієнта, розміщеного на столі системи.

3.15 рентгенівський випромінювач: Кожух рентгенівської трубки із встановленою в ньому рентгенівською трубкою.

3.16 рентгенівське зображення: Потенційне зображення у пучку рентгенівського випромінювання, розподіл інтенсивності якого промодульовано об'єктом.

3.17 радіоскопія: Техніка отримання безперервно або періодично ряду рентгенівських зображень (рентгеноскопія) та подання їх одночасно і безперервно у видимому зображенні.

3.18 Ультразвукове діагностичне обладнання: Виріб медичний електричний, призначений для ультразвукового медичного дослідження.

3.19 підсилювач рентгенівського зображення; УРІ: Пристрій для перетворення рентгенівського зображення на посилене видиме зображення з використанням додаткового джерела енергії для цього посилення.

3.20 Влаштування локалізації: Пристрій, що використовується для визначення положення мети в тривимірному просторі.

3.21 пристрій позиціонування: Пристрій, який забезпечує обчислення та збіг з положенням мети.

3.22 фокальний об'єм: Об'єм у просторі, що є об'ємом просторово обмежений контуром (-6 дБ) ізобары максимуму імпульсу звукового тиску.

3.23 характеристика випромінювання (для УЗД): Комбінація певного набору характеристик ультразвукового пучка датчика (залежних від апертури випромінювання, розподілу інтенсивності в поперечному перерізі пучка та відносних тимчасових/фазових затримок по апертурі, що визначає фокусну відстань і спрямованість пучка) та електричного збудження будь-яку постійну хвильову форму з амплітудою, що змінюється.

3.24 Екстракорпоральна літотрипсія: Літотрипсія в тілі пацієнта за допомогою імпульсів тиску, що генеруються поза пацієнтом.

3.25 електрокардіограф; ЕКГ: Медичний електричний виріб та електроди, що йому належать, для виробництва електрокардіограм у діагностичних цілях.

4 Загальні вимоги щодо змісту технічного завдання для державних закупівель медичного обладнання

4.1 ТЗ розробляється замовником. ТЗ визначає предмет розміщення замовлення закупівлю МО.

Відповідальність за повноту та достатність ТЗ лежить на замовнику.

4.2 Під час підготовки ТЗ на закупівлю МО забороняється вказівка конкретних товарних знаків, знаків обслуговування, фірмових найменувань, патентів, корисних моделей, промислових зразків, найменувань місця походження товару чи найменувань виробника (крім випадків, зазначених окремо).

4.3 При формуванні ТЗ необхідно враховувати галузі застосування літотриптера, які й визначатимуть концепцію побудови та склад компонентів його системи, а також керуватимуться такими основними принципами:

- Визначеності;

- Розумності деталізації вимог.

4.3.1 Принцип визначеності:

Принцип визначеності передбачає наявність у ТЗ чітких вимог до якісних і функціональних характеристик літотриптера, що поставляється. Учасник розміщення замовлення за технічним завданням має однозначно ідентифікувати предмет розміщення замовлення та внаслідок виконання контракту повністю задовольнити потребу замовника у літотриптері.

4.3.2 Принцип розумності деталізації вимог:

Деталізація вимог при описі предмета замовлення має бути на рівні дійсних потреб замовника. Вимоги до предмета замовлення повинні однозначно відповідати потребам замовника, з прямого призначення товару, результату робіт, надання послуг. Деталізація вимог до предмета замовлення понад необхідність призводить до збільшення вартості замовлення, зменшення учасників розміщення замовлення (обмеження конкуренції, тобто порушення антимонопольного законодавства), підвищує ймовірність нерозміщення замовлення. І, навпаки, відсутність належної деталізації може призвести до вимушеної закупівлі дешевої, поганої якості, що була у вжитку і т. д. товару (роботи, послуги).

4.4 Технічні вимоги, перелічені в ТЗ на постачання літотриптера, оформляються для кожного виду обладнання, включеного в систему окремо, і повинні містити:

- Текст загальних вимог;

- Таблицю технічних показників, компонентів системи.

У текст загальних вимог включаються основні дані, що пред'являються до обладнання, що поставляється.

При складанні загальних вимог слід враховувати, що вони повинні мати обмежувальний характер. Стандарти та технічні специфікації, що вказуються в конкурсній документації, повинні гарантувати дотримання основних технічних вимог та інших вимог до обладнання, що закуповується.

У тексті загальних вимог можуть вказуватися конкретні стандарти, прийняті в міжнародній практиці, яким має відповідати обладнання, що закуповується, і національні стандарти міжнародний ринок.

4.5 Замовник при формуванні ТЗ на літотриптер має право включити до ТЗ умову про те, що літотриптер повинен відповідати підвищеним вимогам до його характеристик порівняно з обов'язковими вимогами, встановленими цим стандартом у передбаченому законом порядку. При цьому Замовник зобов'язаний чітко обґрунтувати та встановити відповідні підвищені споживчі, технічні та/або функціональні характеристики, що висуваються до літотриптерів.

Замовник також має право пред'являти вимогу про відповідність літотриптера технічним регламентам та національним стандартам і в тих випадках, коли обов'язкова відповідність обладнання таким вимогам законодавством України не передбачена. У таких випадках замовник повинен описати у технічному завданні такі вимоги, але не має права вимагати копії документів щодо підтвердження відповідності товарів, робіт, послуг таким вимогам.

4.6 Таблиці технічних показників повинні бути складені таким чином, щоб забезпечити максимально широку конкуренцію під час проведення конкурсу та водночас дати чітке уявлення про необхідні стандарти безпеки якості виконання.

Таблиці технічних показників на літотриптер у ТЗ повинні розроблятися на основі відповідних вимог до робочих характеристик складу комплексу обладнання, що закуповується.

У переліку технічних вимог можуть наводитися посилання стандарти та інші нормативно-технічні документи.

Усі перелічені у таблицях технічних показників вимоги, норми та критерії є мінімальними.

4.7 Вимоги щодо комплектності літотриптера конкретизуються замовником, виходячи з передбачуваної сфери його медичного застосування та використовуваної медичної технології.

5 Склад компонентів системи літотриптерів

Літотриптер є системою лікування за допомогою ударних хвиль для екстракорпоральної літотрипсії ESWL з можливістю отримання зображень за допомогою систем рентгенівської та ультразвукової локалізації, а також для діагностики при використанні їх як інтегровані пристрої формування зображення у складі літотриптера.

- Базовий склад системи *;

- генератор ударної хвилі;

- Влаштування позиціонування головки ударної хвилі;

- Стіл для пацієнта;

- Система ультразвукової локалізації *;

- Система рентгенівської локалізації *;

- Система ЕКГ;

- Пристрої системи управління літотриптером;

- Спеціальне програмне забезпечення;

- тест-об'єкти та пристрої для контролю літотриптера;

- Додаткові пристрої та приладдя для основних компонентів складу літотриптера.

Примітка — Знаком (*) відзначено приладдя та склад системи, що визначаються замовником залежно від призначення, типу та моделі літотриптера.

6 Основні технічні характеристики, що вказуються в технічному завданні

6.1 Нижче наведено характеристики (параметри), які мають бути включені до ТЗ на державну закупівлю.

6.2 Літотриптер:

6.2.1 Напруга живлення, Ст.

6.2.2 Частота, Гц.

6.2.3 Потужність споживання, кВА (максимальна, короткочасна).

6.2.4 Маса, кг (загальна система).

6.3 Генератор ударної хвилі:

- З блоком управління ударною головкою і дисплеєм відображення робочих режимів типу «tachscrin», розмір в дюймах.

6.3.1 Тип джерела ударної хвилі (принцип генерування).

6.3.2 Глибина проникнення (фокусна відстань), мм.

6.3.3 Фокальний об'єм (розмір фокусу в поздовжньому та поперечному напрямку на рівні «-6 дБ»), мм.

6.3.4 Діаметр апертури, мм.

6.3.5 Межі регульованого тиску фокусування, МПА.

6.3.6 Щільність потоку енергії, мДж/мм міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель .

6.3.7 Рівень шуму, дБ.

6.3.8 Об'єм води в системі, л.

6.3.9 Частота генерації ударних хвиль Гц.

6.3.10 Пристрій позиціонування головки ударних хвиль:

- Переміщення по висоті, мм;

- Переміщення по вертикалі, мм.

6.4 Стіл (універсальний) для пацієнта:

6.4.1 Тривалість увімкнення, хв/інтервал.

6.4.2. Максимальна вага пацієнта, кг.

6.4.3 Регулювання по висоті, мм (вгору/вниз).

6.4.4 Поздовжній шлях переміщення вперед/назад, мм.

6.4.5 Поперечний шлях переміщення ліворуч/праворуч, мм.

6.4.6 Ізоцентричний нахил (навколо середини столу), градуси.

6.4.7 Ізоклінічний нахил (навколо кінця столу), градуси.

6.4.8 Розміри столу, мм (довжина/ширина/висота).

6.5 Система ультразвукової локалізації:

6.5.1 Тип системи.

6.5.2 Режим формування зображень:

- Режим (2D/3D);

- М-режим;

- Режим кіно.

6.5.3 Датчик УЗД (вбудований або розташований на зовнішньому кронштейні):

- Робоча частота, МГц;

- матриця;

- Кут повороту, градус / сектор;

- Переміщення датчика в осьовому напрямку, мм.

6.5.4 Ультразвуковий модуль:

- Монітор відображення, розмір, см / дюйм;

- Пам'ять HD, Мбайт;

— пристрій для відтворення зображень: діапазон рівнів, крат кольору.

6.5.5 Локалізація, спосіб отримання inline/online.

6.6 Система рентгенівської локалізації:

6.6.1 Тип рентгенівського апарату.

6.6.2 Рентгенівський генератор/моноблок:

- Робоча частота, Гц;

- Діапазон анодної напруги, кВ;

- Діапазон анодного струму, мА.

6.6.3 Рентгенівський випромінювач/рентгенівська трубка:

- Тип;

- Тип анода;

- Фокус великий, малий, мм.

6.6.4 Коліматор:

- Тип;

- поле, мм міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель мм.

6.6.5 Приймач (детектор) рентгенівської системи:

- тип (УРІ/плоскопанельний цифровий детектор).

6.6.5.1 УРІ:

- Розмір робочих полів, см / дюйм;

- TV-камера (цифрова/аналогова);

- Розмір активної зони, піксель;

- Смуги пропускання, мГц;

- Дозвіл просторовий на розмірі полів, пар лін / мм.

6.6.6 Відсівний растр:

- Тип / модель;

- Відношення, крат;

- Кількість ламелей, л/див.

6.6.7 Параметри плоскопанельного цифрового детектора:

- Тип / модель;

- Дозвіл просторовий, пар лін / мм;

- Розмір активної зони, піксель;

- Розмір пікселя, міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель до;

- DQE (квантова ефективність), %.

6.6.8 Наявність режимів флюороскопії:

- Безперервний;

- Поодинокий;

- Імпульсний (частота, імпульс / с).

6.6.9 Пристрій вимірювання дози на площу (DAP):

- Діапазон вимірювань (1-100 сГр · см міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель ).

6.7 Система ЕКГ:

6.7.1 Тип (вбудована/модульна/автономна).

6.7.2 Характеристики модуля ЕКГ:

- Характеристики сигналу:

а) амплітуда сигналу;

б) тривалість сигналу, мс.

- Вхідний опір приймача сигналу, Ом;

- Система моніторингу, канальність, кільк.

6.8 Пристрої системи керування літотриптером:

— вбудована автономна робоча станція для роботи із зображеннями ультразвуковим/рентгенівським: монітор, тип, параметри;

- Функція обробки зображення;

- Відображення перегляду отриманих раніше зображень;

- зберігання в стандарті DICOM 3.0, BMP та інші.

- Системи рентгенівської локалізації;

- Можливість передачі даних;

- Автоматичне позиціонування ударної головки (навігація) пристрою позиціонування ударної головки, за вказаними даними мети (мішені) на екрані монітора робочої станції;

- Наявність даних про пацієнта;

- Об'єм пам'яті зображень, Гб (кількість знімків).

6.9 Спеціальне програмне забезпечення (ПЗ):

- ПЗ архівації знімків в системі (HIS) / (RIS);

- ПЗ реєстрації та статистичної оцінки роботи літотриптера;

- ПЗ сумісності ПЗ літотриптера з іншими пристроями медичного обладнання відділення.

6.10 Тест-об'єкти та пристрої для контролю якості літотриптера:

6.10.1 Контрольно-фокусовані пристрої:

- перевірка та регулювання систем локалізації літотриптера повинні проводитися за допомогою контрольно-фокусуючих пристроїв для точності ультразвукового прицілювання та фокусувального пристрою для рентгенівського прицілювання), шт.

6.10.2 Тест-об'єкти для визначення якості параметрів головки ударної хвилі та генератора, шт.

6.11 Додаткові пристрої та приладдя:

6.11.1 Додаткові датчики для УЗД локалізації, тип/модель, частота, мГц:

- по призначенню:

а) для вбудованого застосування, прим.;

б) для автономного, прим.;

в) для біопсії, прим.;

г) трансректальний, багатоплановий, прим.

6.11.2 Додаткові пристрої для рентгенівської локалізації:

- касетоутримувач штатива «С-дуга» для плівки (розмір), мм/дюйм;

- Інтеміжнародний ринокейс перенесення зображень формату DICOM 3.0.

6.11.3 Додаткові пристрої для столу:

- Підлокітники, шт.;

- Педаль ножна, шт.;

- Бічна опора, шт.

6.11.3.1 Урологічний комплект:

- Опори для ніг, шт.;

- Урологічна качка, шт.;

- Піддон касет, шт.

6.11.4 Додаткові пристрої для формування зображення (отримання твердої копії):

- Лазерна мультиформатна камера, тип, формат плівки, см / дюйм;

- Термопринтер медичний, формат max см міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель см (папір, плівка).

6.12 Перелік нормативних документів, яким має відповідати літотриптер, наведено у додатку А.

7 Вимоги до оформлення технічного завдання

7.1 Приклад медико-технічних характеристик наведено у додатку Б.

7.2 Можливе включення додаткових вимог, обґрунтованих замовником з позицій проведення необхідних досліджень відповідно до профілю лікувального закладу.

Додаток, А (обов'язковий). Перелік нормативних документів, яким має відповідати літотриптер

Додаток А
(обов'язкове)

Таблиця А.1

Позначення
 Найменування
ГОСТ Р МЕК 60601-1-2010
 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик
ГОСТ Р МЕК 60601-1-2-2014
 Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги до безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик. Паралельний стандарт. Електромагнітна сумісність. Вимоги та випробування
ГОСТ Р МЕК/ТО 60788-2009
 Вироби медичні електричні. Словник


Примітка — У цьому приватному стандарті не наведено перелік приватних стандартів, яким мають відповідати основні компоненти системи літотриптера. Перелік приватних стандартів має бути визначений додатково для формування складу компонентів системи літотриптера.

Додаток Б (довідковий). Приклад технічних характеристик літотриптера

Додаток Б
(довідкове)

Примітка - Наведені в таблиці Б.1 кількісні та якісні значення характеристик мають інформаційний характер.


Таблиця Б.1

Характеристика (параметр)
 Значення
1 Напруга мережі живлення, В
 220±10%
2 Частота мережі живлення, Гц
 50/60±1
3 Потужність споживання, кВА, не більше
 50
4 Конфігурація літотриптера
 Модульна, мобільна система для (ESWL/ESWT) з рентгенівською та ультразвуковою системами локалізації
5 Маса (загальна система), кг, не більше
 400
6 Генератор ударної хвилі
 Наявність
6.1 Тип джерела (принцип генерування)
 Електромагнітний
6.2 Глибина проникнення (фокусна відстань), мм, не менше
 150
6.3 Діаметр апертури, мм
 178
6.4 Фокальний об'єм (розмір фокусу), мм, не більше

Ф4 міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель 50

6.5 Діапазон регульованого тиску у фокусі, МПА
 3-90

6.6 Щільність потоку енергії, мДж/мм міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель

 0,003-0,700
6.7 Частота генерації ударних хвиль, Гц
 1-4 (ЕКГ)
6.8 Рівень шуму, не більше, дБ
 Наявність
6.9 Параметри пристрою позиціонування головки ударних хвиль переміщення по висоті, мм
 480
переміщення по горизонту, мм
 1165
пульт керування
 Наявність
7 Стіл для пацієнта
 Наявність
7.1 Область застосування
 Для проведення (ESWL/ESWT)
7.2 Вага пацієнта, кг, не більше
 135
7.3 Функціональні вимоги регулювання положення
 Наявність
ізоцентричний нахил
 Наявність
автоматичне керування
 Наявність
8 Система ультразвукової локалізації
 Наявність
8.1 Тип пристрою
 Автономна з системою візуалізації та керування режимами
8.2 Можливість роботи з рентгенівською системою локалізації online
 Наявність
inline
 Наявність
9 Система рентгенівської локалізації
 Наявність
9.1 Тип системи
 Мобільний рентгенівський апарат С-дуга
9.2 Можливість роботи з ультразвуковою системою локалізації у режимі online
 -
inline
 Наявність
9.3 Функціональні параметри рентгенівської системи локалізації
 Наявність
- Рентгенівський генератор
 Високочастотний (Гц)
- Коліматор
 Ірисова діафрагма, паралельні шторки
- Рентгенівська трубка з фокусами, мм, не більше
 малий
 0,5
великий
 0,6
- Діапазон анодної напруги, кВ
 36-110
- Діапазон анодного струму, мА
 0,2-8,0
режими рентгеноскопії/рентгенографії
 Скопія імпульсна, безперервна, одиночна/наявність
- Приймач (детектор) рентгенівської системи
 Плоскопанельний цифровий типу FPDX, сцинтилятор-CSI (Csl:TI)
- Просторовий дозвіл пар лін/мм
 3,2
- Розмір активної зони, піксел (мм)

1350 міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель 1350 (210 міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель 210)

- Розмір пікселя, міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель до

 155
- Відсіваючий растр
 Наявність
- Влаштування вимірювання дози на площу
 Vacu DAP

- Діапазон сГр · см міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель

 1-100
10 Система ЕКГ
 Наявність
10.1 Тип модуля функціональні можливості
 Вбудований моніторинг ЕКГ, синхронізація вкл/викл ударних хвиль
10.2 Характеристики сигналу
 амплітуда, В
 5-24

тривалість сигналу, міжнародний орган стандартизації Р 56329-2014 Вироби медичні електричні. Літотриптери. Технічні вимоги для державних закупівель з

 1±10%
кількість каналів, од.
 4
11 Пристрій керування
 Наявність
11.1 Тип пристрою